Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad BI-1808 w połączeniu z pembrolizumabem i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się i są trudne do leczenia. W badaniu testowane są nowe leki, w tym BI-1808, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc w walce z nowotworami. BI-1808 będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab (znany również jako Keytruda) oraz paklitaksel.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane są te leki, gdy są podawane w różnych dawkach. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie leki będą testowane w celu ustalenia, jakie dawki są bezpieczne. W drugiej fazie leki będą testowane w połączeniu, aby zobaczyć, jak działają razem. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na organizm i jakie mogą mieć skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2027.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, potwierdzoną zaawansowaną chorobę nowotworową oraz spełniać inne kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Faza 1, część A

    Pacjent otrzymuje BI-1808 jako pojedynczy lek. Lek podawany jest dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek BI-1808.

  3. Krok 3

    Faza 1, część B

    Pacjent otrzymuje BI-1808 w połączeniu z pembrolizumabem. Oba leki podawane są dożylnie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków oraz identyfikacja toksyczności ograniczających dawkę.

  4. Krok 4

    Faza 2a, część A

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie BI-1808 jako pojedynczy lek.

    Celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  5. Krok 5

    Faza 2a, część B

    Pacjent otrzymuje BI-1808 w połączeniu z pembrolizumabem.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków.

  6. Krok 6

    Faza 2a, część C

    Pacjent otrzymuje BI-1808 w połączeniu z pembrolizumabem oraz paklitakselem. Wszystkie leki podawane są dożylnie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz parametry laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną zaawansowaną chorobę nowotworową. Osoby z TCL (MF lub SS), które spełniają specyficzne kryteria dla fazy 2a, mogą być włączone do fazy 1 badania.
  • Pacjent musi otrzymać standardowe leczenie lub być na nie nietolerancyjny, odmówić go lub nie kwalifikować się do standardowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v 1.1 (nie dotyczy pacjentów z TCL).
  • Pacjent musi być chętny do bezpiecznego poddania się biopsji tkanki, jeśli jest to wymagane. Jeśli badacz uzna, że biopsja guza na początku badania nie jest bezpieczna i technicznie wykonalna, pacjent nie będzie musiał jej przechodzić. Biopsja w trakcie badania przesiewowego, jeśli jest wymagana, musi być wykonana przed pierwszą dawką BI-1808 (tylko na zmianach, które nie były wcześniej napromieniane) i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce terapii skierowanej na guz. Biopsja w trakcie badania przesiewowego może być zastąpiona przez próbkę tkanki guza utrwaloną w formalinie, pobraną podczas wcześniejszej standardowej biopsji, pod warunkiem, że biopsja została wykonana po ostatniej terapii skierowanej na guz i przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy nie mają próbki tkanki archiwalnej podczas badania przesiewowego, mogą nadal być włączeni do badania.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI-1808

    to eksperymentalny lek będący przeciwciałem monoklonalnym, który celuje w receptor czynnika martwicy nowotworów 2 (TNFR2). Jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Lek podawany jest dożylnie i testowany zarówno jako samodzielny środek, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z BI-1808 w celu zbadania, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z BI-1808 i pembrolizumabem, aby ocenić, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Co już wiadomo o tej terapii

BI-1808 – Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi 2 czynnika martwicy nowotworów (TNFR2). Podawane jest dożylnie w formie infuzji. Obecnie znajduje się w fazie 1/2a badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Głównym wskazaniem terapeutycznym są zaawansowane guzy lite. Działa poprzez blokowanie TNFR2, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowane jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium i mogą obejmować różne narządy i tkanki ciała. Charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy lub guzy. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez przerzuty. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk i utratę funkcji zajętego narządu. Choroba może prowadzić do ogólnego osłabienia organizmu i wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509847-29-00Kod protokołu19-BI-1808-01Planowana liczba uczestników364 osobySponsorBioInvent International AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).