Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad BI 1569912 u pacjentów z dużą depresją przyjmujących leki przeciwdepresyjne

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Depresja to stan, w którym osoba czuje się smutna, przygnębiona i nie ma energii do codziennych czynności. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku o nazwie BI 1569912 wpływają na osoby z depresją, które już przyjmują leki przeciwdepresyjne. Lek BI 1569912 jest podawany doustnie i ma być stosowany jako dodatkowa terapia, co oznacza, że pacjenci będą go przyjmować razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.

W badaniu wezmą udział osoby z depresją, które już przyjmują leki z grupy SSRI lub SNRI. SSRI i SNRI to rodzaje leków, które pomagają poprawić nastrój poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu. Badanie jest zaplanowane na 6 tygodni i będzie prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje BI 1569912, a kto placebo. To pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Podczas badania będą oceniane zmiany w objawach depresji, aby zobaczyć, jak dobrze działa BI 1569912. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających nastrój i objawy depresji. Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leku, która będzie najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów. Przewiduje się, że badanie zakończy się we wrześniu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacz nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

    Uczestnik otrzymuje różne dawki leku BI 1569912 lub placebo jako dodatkową terapię do już stosowanego leku przeciwdepresyjnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek BI 1569912 jest podawany doustnie przez okres 6 tygodni. Dokładna dawka leku jest ustalana w zależności od grupy badawczej, do której uczestnik został przydzielony.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie swojego dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego (SSRI lub SNRI) w niezmienionej dawce przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany w skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) w 8. dniu oraz po 6 tygodniach.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali SMDDS (Symptoms of Major Depressive Disorder Scale) w 8. dniu oraz po 4 tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania regularnie monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz tolerancja leku.

    Uczestnik jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lub zmian w samopoczuciu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku BI 1569912.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Wymagana jest podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu, zgodna z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznej metody antykoncepcji, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), oraz dodatkowej metody barierowej.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę dużej depresji (MDD), która trwa co najmniej 8 tygodni w momencie wizyty przesiewowej.
  • Wynik w skali Hamiltona do oceny depresji (HDRS-17) musi być większy niż 17.
  • Uczestnicy muszą być w trakcie leczenia jednym lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI lub SNRI) przez co najmniej 6 tygodni w momencie losowego przydziału do grupy badawczej. Dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed losowym przydziałem.
  • W obecnym epizodzie depresji uczestnicy musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź na leczenie, co oznacza mniej niż 50% poprawy po maksymalnie 4 różnych leczeniach przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1569912 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z dużą depresją. Celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek tego leku. Pacjenci przyjmujący ten lek są monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu z innymi terapiami oraz jakie efekty uboczne mogą się pojawić.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1569912 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie dużej depresji, działając jako terapia wspomagająca. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie jest w pełni zrozumiany, ale przypuszcza się, że wpływa na neuroprzekaźniki w mózgu, co może poprawiać nastrój pacjentów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdepresyjny.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmian apetytu i snu, a także poczucia bezwartościowości lub winy. Objawy te mogą wpływać na zdolność do pracy, nauki i utrzymywania relacji społecznych. Choroba ta często przebiega w epizodach, które mogą trwać tygodnie, miesiące, a nawet lata. W niektórych przypadkach objawy mogą być na tyle ciężkie, że uniemożliwiają normalne funkcjonowanie. Ważne jest, aby osoby z tym zaburzeniem szukały pomocy, gdyż może ono znacząco wpływać na jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507942-10-00Kod protokołu1447-0005Planowana liczba uczestników222 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).