Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją Revumenibu u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z białaczką, która powróciła lub nie reaguje na leczenie. Białaczka to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję i funkcjonowanie białych krwinek. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie revumenib (znany również jako SNDX-5613), który jest podawany doustnie w formie roztworu, kapsułki lub tabletki. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest ten lek u pacjentów z białaczką, a także określenie odpowiedniej dawki do dalszych badań.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie testowane są różne dawki Revumenibu, aby znaleźć maksymalną dawkę, którą pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować. W drugiej fazie badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji leku. Pacjenci biorący udział w badaniu mogą mieć specyficzne zmiany genetyczne w komórkach białaczkowych, takie jak rearanżacja genu MLL/KMT2A lub mutacja NPM1.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na revumenib. Będą sprawdzane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi i inne wskaźniki zdrowia. Część pacjentów może otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby porównać wyniki z grupą przyjmującą revumenib. Celem jest lepsze zrozumienie, jak lek działa i czy może być skutecznym sposobem leczenia białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych w fazie 1 lub fazie 2. Każda grupa ma określone kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia i stanu zdrowia pacjenta.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek, waga oraz stan zdrowia, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek revumenib (znany również jako SNDX-5613) w formie doustnej. Może to być roztwór, kapsułka lub tabletka.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do grupy badawczej, do której pacjent został przypisany. Celem jest określenie bezpiecznej dawki oraz ocena tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Ocena obejmuje również badania elektrokardiograficzne (EKG), pomiary parametrów życiowych oraz badania okulistyczne.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    W fazie 1 badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz określa maksymalną tolerowaną dawkę.

    W fazie 2 badania ocenia się skuteczność leku, w tym wskaźnik całkowitej remisji oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku revumenib w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie białaczek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę z określonymi zmianami genetycznymi, takimi jak rearanżacja KMT2A lub mutacja NPM1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć nawracającą lub oporną ostrą białaczkę, co oznacza, że choroba powróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni poziom sprawności fizycznej, oceniany według skali ECOG lub Karnofsky w zależności od wieku.
  • Pacjent musi mieć zakończone wcześniejsze terapie, takie jak immunoterapia lub terapia antybiałaczkowa, na określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent nie może przyjmować niektórych leków, które mogą wpływać na działanie badanej substancji, takich jak silne inhibitory CYP3A4.
  • Pacjent musi mieć zakończoną terapię związaną z przeszczepem komórek macierzystych co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć zakończoną terapię promieniowaniem co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli dotyczyło to całego ciała lub dużych obszarów, takich jak miednica.
  • Pacjent musi mieć zakończone wcześniejsze terapie związane z czynnikami wzrostu krwi co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć zakończone wcześniejsze terapie związane z toksycznością leczenia, które muszą być zredukowane do określonego poziomu przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SNDX-5613 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany na pacjentach z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką. Lek ten jest szczególnie skierowany do pacjentów, u których występuje przestawienie genu MLL/KMT2A lub mutacja Nucleophosmin 1 (NPM1). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki tego leku. Dodatkowo, badanie ma na celu zrozumienie, jak lek jest przetwarzany w organizmie pacjentów. W fazie 2 badania ocenia się również skuteczność leku w uzyskaniu całkowitej remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

SNDX-5613 – SNDX-5613 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką, w tym z rearanżacją genu MLL/KMT2A lub mutacją NPM1. Mechanizm działania SNDX-5613 polega na hamowaniu specyficznych białek, które są zaangażowane w rozwój nowotworów krwi. Lek ten należy do klasy inhibitorów białek, które odgrywają kluczową rolę w regulacji wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostre białaczki nawrotowe lub oporne na leczenie – Są to nowotwory krwi, które charakteryzują się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, natomiast oporność oznacza brak odpowiedzi na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków i krwawienia. Choroba może prowadzić do poważnych zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą wymagać intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-513759-34-00Kod protokołuSNDX-5613-0700Planowana liczba uczestników388 osóbSponsorSyndax Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).