Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością trastuzumabu deruxtekanu u pacjentów z rakiem żołądka z ekspresją HER2
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, które wykazują obecność białka zwanego HER2. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak volrustomig (znany jako MEDI5752), rilvegostomig (znany jako AZD2936), oxaliplatin, trastuzumab, capecitabine, pembrolizumab, cisplatin i fluorouracil.
Badanie składa się z kilku części, w których leki są podawane w różnych kombinacjach, aby ocenić ich wpływ na nowotwór. W pierwszej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leków oraz ustala się odpowiednią dawkę do dalszych badań. W kolejnych częściach badania ocenia się, jak dobrze leki działają na nowotwór. Leki są podawane w formie wlewów dożylnych, a capecitabine jest podawana w formie tabletek.
Badanie ma na celu zrozumienie, jak leki wpływają na organizm pacjentów, w tym ich reakcję immunologiczną i zdolność do zwalczania nowotworu. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma potrwać do 2026 roku. W trakcie badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjentów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. Mogą obowiązywać inne ograniczenia wiekowe zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Choroba musi być zaawansowana lokalnie, nieoperacyjna lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Musi być to potwierdzone najnowszymi badaniami obrazowymi.
- Dla części 1, 2, 3a i 4a: musi być to rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku, który jest HER2-pozytywny. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
- Dla części 3b i 4b: musi być to rak żołądka, GEJ lub przełyku, który jest HER2-niski.
- Dla części 1: choroba musi postępować po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu zawierającym trastuzumab. Dla części 2, 3 i 4: choroba nie była wcześniej leczona, jeśli jest nieoperacyjna lub przerzutowa, z HER2-pozytywnym lub HER2-niskim statusem.
- Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że można ją ocenić za pomocą badań medycznych.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, w tym serca, nerek i wątroby, zgodnie z protokołem badania.
- Jeśli pacjent może mieć dzieci, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu dla kobiet oraz 6 miesięcy (dla wszystkich grup leczenia z wyjątkiem grupy 2B) lub 4 miesiące (dla grupy 2B) dla mężczyzn.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku z ekspresją HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
- Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków, które będą testowane w badaniu, takich jak kapecytabina, 5-fluorouracyl, oksaliplatyna czy durwalumab. Są to leki stosowane w leczeniu nowotworów.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie uczestniczyć w badaniu z powodu innych problemów zdrowotnych.
- Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, NiemcyHaematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktHamburg, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
to lek stosowany w terapii nowotworów, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Jest on skierowany przeciwko białku HER2, które może być obecne w niektórych rodzajach raka żołądka. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w leczeniu nowotworów.
Kapecytabina
to lek przeciwnowotworowy, który w organizmie przekształca się w aktywną formę, działającą na komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka, i jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii.
5-fluorouracyl
to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu raka żołądka i innych nowotworów, a w badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami.
Oksaliplatyna
to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu raka żołądka i innych nowotworów, a w badaniu klinicznym jest oceniany w połączeniu z innymi terapiami.
Durwalumab
to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka i jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności w leczeniu raka żołądka.
Co już wiadomo o tej terapii
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka, przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego, które wykazują ekspresję receptora HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z ekspresją HER2. Mechanizm działania polega na celowaniu w receptor HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, łącząc działanie przeciwciała monoklonalnego z chemioterapią.
Badane choroby
Rak żołądka
Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, wątrobę, płuca i inne narządy. Początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty. Rak żołądka może być związany z infekcją Helicobacter pylori, paleniem tytoniu oraz dietą bogatą w sól i konserwanty.
Rak przełyku
Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach przełyku, czyli przewodu łączącego gardło z żołądkiem. Może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Rak przełyku może być związany z długotrwałym refluksem żołądkowo-przełykowym, paleniem tytoniu oraz spożywaniem alkoholu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i płuca. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium.
Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może powodować objawy podobne do raka przełyku, takie jak trudności w połykaniu i ból w klatce piersiowej. Czynniki ryzyka obejmują refluks żołądkowo-przełykowy, otyłość oraz palenie tytoniu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i wątrobę. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504888-16-00Kod protokołuD967LC00001Planowana liczba uczestników568 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?