Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ozanimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie leku ozanimod jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tej choroby. Ozanimod to lek podawany w formie twardych kapsułek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w jelicie.

W badaniu biorą udział osoby z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy będą przyjmować ozanimod doustnie przez dłuższy czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, jak dobrze lek działa i czy nie powoduje poważnych skutków ubocznych.

Podczas badania lekarze będą obserwować, czy pacjenci osiągają remisję, co oznacza, że objawy choroby ustępują, oraz czy następuje poprawa w badaniach endoskopowych, które pozwalają ocenić stan jelita. Dodatkowo, będą sprawdzać, czy pacjenci mogą zrezygnować z przyjmowania kortykosteroidów, które są innym rodzajem leków stosowanych w leczeniu tej choroby. Wyniki te pomogą określić, czy ozanimod jest skutecznym i bezpiecznym lekiem na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku ozanimod. Lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek do stosowania doustnego.

    Pacjent musi przestrzegać harmonogramu przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami badaczy.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku ozanimod w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent będzie poddawany różnym testom i badaniom, aby ocenić jego stan zdrowia. Obejmują one badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) oraz testy czynności płuc.

    Celem tych badań jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego wpływu na organizm pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Pod koniec badania zostanie przeprowadzona ocena wyników leczenia. Obejmuje to ocenę remisji klinicznej, odpowiedzi klinicznej, poprawy endoskopowej oraz gojenia błony śluzowej.

    Dodatkowo, zostanie oceniona możliwość remisji bez stosowania kortykosteroidów oraz zmiany w wynikach skali Mayo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę jego stanu zdrowia po zakończeniu terapii.

    Wizyty kontrolne mogą obejmować dodatkowe badania, aby upewnić się, że pacjent nie doświadcza żadnych długoterminowych skutków ubocznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi wcześniej uczestniczyć w badaniu RPC1063 i spełniać kryteria udziału w dalszej części badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz do zakończenia 90-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji to takie, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie, gdy są stosowane prawidłowo. Akceptowane metody to: hormonalna antykoncepcja (doustna, dopochwowa, przezskórna), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS), podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii, całkowita abstynencja seksualna.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być w stanie przestrzegać harmonogramu badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma umiarkowanego do ciężkiego przebiegu choroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RPC1063 to lek stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów z tą chorobą. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu zmniejszenie objawów zapalenia jelita grubego oraz poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

RPC1063 – Jest to lek podawany doustnie, który znajduje się w fazie 3 badań klinicznych jako terapia dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Obecnie jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na modulacji receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co wpływa na zmniejszenie migracji limfocytów do jelit. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest w pełni znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514815-92-00Kod protokołuRPC01-3102Planowana liczba uczestników722 osobySponsorCelgene International II S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).