Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością erdafitynibu, cetrelimabu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym, który jest nowotworem pęcherza moczowego. Może on być w stadium przerzutowym lub lokalnie zaawansowanym, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub jest trudny do usunięcia chirurgicznie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku erdafitinib stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cetrelimab oraz chemioterapia z użyciem cisplatyny lub karboplatyny.

Erdafitinib to lek w formie tabletek powlekanych, który działa na określone zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych. Cetrelimab to lek biologiczny podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Cisplatyna i karboplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu pacjenci mogą otrzymywać różne kombinacje tych leków, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (1b) oceniane są różne dawki i kombinacje leków, aby ustalić, które z nich są najbezpieczniejsze. W drugiej fazie (2) badana jest skuteczność tych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest znalezienie najlepszej metody leczenia dla osób z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzenie obecności raka urotelialnego w zaawansowanym stadium.

  2. Krok 2

    Faza 1b - eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku erdafitinib w połączeniu z cetrelimabem oraz określenie zalecanej dawki do fazy 2.

    Pacjent przyjmuje erdafitinib w formie tabletek powlekanych doustnie oraz cetrelimab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Faza 1b - eskalacja dawki z chemioterapią

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję erdafitinibu w połączeniu z cetrelimabem oraz chemioterapią z użyciem cisplatyny lub karboplatyny.

    Pacjent otrzymuje cisplatynę lub karboplatynę w formie kroplówki dożylnej.

  4. Krok 4

    Faza 2 - rozszerzenie dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej erdafitinibu samodzielnie oraz w połączeniu z cetrelimabem u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny.

    Pacjent przyjmuje erdafitinib w formie tabletek powlekanych doustnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne zgodnie z harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Test ten jest bardzo czuły i wykrywa hormon ciążowy we krwi.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy układu moczowego. Inne typy raka układu moczowego, takie jak z różnicowaniem gruczołowym lub płaskonabłonkowym, są akceptowane.
  • Musisz mieć przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka układu moczowego (stadium IV według wytycznych AJCC).
  • Twój guz musi mieć co najmniej jedną fuzję genu lub mutację genu, aby spełniać odpowiednie kryteria molekularne.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na początku badania.
  • Musisz spełniać określone wymagania dotyczące wcześniejszej terapii systemowej dla przerzutowego raka układu moczowego oraz funkcji nerek. Na przykład, klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić co najmniej 30 ml/min, aby otrzymać karboplatynę, i co najmniej 60 ml/min, aby otrzymać cisplatynę.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) i wynosić od 0 do 2, w zależności od grupy badawczej.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów na początku badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, którzy są płodni i aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Przykłady takich metod to implanty hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, lub antykoncepcja hormonalna. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie jajeczek lub nasienia w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Erdafitinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi terapiami.

  • Cetrelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w połączeniu z erdafitynibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka urotelialnego. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem i jakie mogą mieć skutki uboczne.

  • Cisplatyna

    i karboplatyna to leki chemioterapeutyczne, które są używane do zabijania komórek rakowych lub zapobiegania ich wzrostowi. W badaniu są stosowane w połączeniu z erdafitynibem i cetrelimabem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu raka urotelialnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Erdafitynib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cetrelimab i chemioterapia oparta na platynie. Erdafitynib działa poprzez hamowanie receptorów FGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które są stosowane w terapii celowanej w onkologii.

Badane choroby

Rak urotelialny z przerzutami lub miejscowo zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, takich jak pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W przypadku zaawansowanego stadium, rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i ból w okolicy miednicy. Rak urotelialny jest często diagnozowany w późniejszych stadiach, co może utrudniać jego leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510295-31-00Kod protokołu42756493BLC2002Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).