Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania Vedolizumabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Są to przewlekłe choroby jelit, które mogą powodować ból brzucha, biegunkę i inne objawy. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest długotrwałe stosowanie leku vedolizumab w postaci dożylnej u dzieci z tymi chorobami. Vedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać vedolizumab w postaci wlewu dożylnego. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa tego leku, co oznacza, że będzie monitorowane, czy nie występują niepożądane działania leku. Dzieci będą regularnie badane, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty stosowania leku.

W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak antybiotyki czy leki przeciwbiegunkowe, jeśli są one potrzebne do leczenia objawów choroby. Ważne jest, aby monitorować, jak dzieci reagują na leczenie i czy nie występują żadne niepożądane efekty. Celem jest zapewnienie, że vedolizumab jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje lek vedolizumab w formie roztworu do infuzji. Lek ten jest podawany dożylnie.

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa długoterminowego stosowania vedolizumabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje vedolizumab w dawce 300 mg. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji na leczenie

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Głównym celem jest określenie procentu pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem.

    Dodatkowo, oceniane są odpowiedzi kliniczne pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna w 32. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę czasu do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z chorobą zapalną jelit, takich jak hospitalizacje czy zabiegi chirurgiczne.

    Oceniane są również zmiany w wysokości, masie ciała i wskaźniku masy ciała (BMI) pacjentów co 24 tygodnie oraz tempo wzrostu co 48 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się w czerwcu 2025 roku. W tym czasie zostaną zebrane i przeanalizowane wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia vedolizumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub chorobą Crohna (CD) i mieć od 2 do 17 lat w momencie rozpoczęcia badania MLN0002-2003. Pacjent może kontynuować udział w badaniu po ukończeniu 18 lat, jeśli nadal spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia.
  • Pacjent musi ukończyć badanie MLN0002-2003 i w 22. tygodniu osiągnąć odpowiedź kliniczną, co oznacza zmniejszenie wyniku Mayo o co najmniej 2 punkty i 25% od wartości początkowej lub zmniejszenie PUCAI o co najmniej 20 punktów dla pacjentów z UC; lub zmniejszenie CDAI o co najmniej 70 punktów od wartości początkowej lub zmniejszenie PCDAI o co najmniej 15 punktów dla pacjentów z CD.
  • Pacjent może przyjmować leki terapeutyczne, takie jak: doustne związki 5-aminosalicylowe (5-ASA), doustne kortykosteroidy (np. prednizon) w dawce do 50 mg na dzień, miejscowe leczenie (doodbytnicze) 5-ASA lub kortykosteroidami, probiotyki (np. Saccharomyces boulardii), leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid) do kontroli przewlekłej biegunki, antybiotyki stosowane w leczeniu CD (np. cyprofloksacyna, metronidazol), azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat, pod warunkiem, że pacjent przyjmował te leki podczas wcześniejszego udziału w badaniu MLN0002-2003.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo u dzieci. Lek działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, co może pomóc w łagodzeniu objawów tych chorób. Podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do utraty masy ciała, zmęczenia i niedokrwistości. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając regularnego monitorowania i opieki medycznej.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit, przetoki i niedożywienie. Choroba Leśniowskiego-Crohna wymaga regularnego monitorowania i może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-507766-35-00Kod protokołuVedolizumab-2005Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).