Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad belzutifanem i pembrolizumabem jako leczenie uzupełniające raka nerkowokomórkowego po nefrektomii dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC), który jest rodzajem nowotworu nerki. W badaniu oceniane są dwa leki: Belzutifan (znany również jako MK-6482) oraz pembrolizumab (znany jako Keytruda). Belzutifan jest podawany w formie tabletek powlekanych, a pembrolizumab jako roztwór do infuzji dożylnej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Belzutifanu w połączeniu z Pembrolizumabem w porównaniu do placebo z Pembrolizumabem u pacjentów po operacji usunięcia nerki.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma belzutifan i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma placebo i pembrolizumab. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

Badanie potrwa do 54 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy dodanie Belzutifanu do Pembrolizumabu może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po operacji. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas przeżycia bez nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca belzutifan i pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo i pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje belzutifan w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) u uczestników.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS), występowania działań niepożądanych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w styczniu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu dalszej oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerki z komponentem jasnokomórkowym, co oznacza, że komórki nowotworowe mają jasny wygląd pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć średnio-wysokie ryzyko, wysokie ryzyko lub M1 bez dowodów choroby (NED) raka nerki, co oznacza różne stopnie zaawansowania choroby.
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty guz pierwotny (częściowa lub całkowita nefrektomia) oraz całkowicie usunięte przerzuty w przypadku M1 NED.
  • Pacjent musi przejść nefrektomię i/lub usunięcie przerzutów nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce belzutifanu lub placebo.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub co najmniej 30 dni po ostatniej dawce belzutifanu/placebo, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba i nerki działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją nerek lub wątroby.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belzutifan (MK-6482) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka nerki po operacji usunięcia nerki. Jego działanie polega na blokowaniu pewnych białek, które mogą wspierać wzrost komórek rakowych. Pembrolizumab (MK-3475) to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z belzutifanem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom raka nerki po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Belzutifan – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie raka nerkowokomórkowego. Jego głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie leczenia po nefrektomii, czyli chirurgicznym usunięciu nerki. Belzutifan działa poprzez hamowanie białka HIF-2α, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów HIF-2α i jest badany w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest już dobrze znany w literaturze medycznej i stosowany w terapii wielu nowotworów, a w tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z belzutifanem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pooperacyjnym.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w nerkach, najczęściej w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz (obecność krwi w moczu) oraz utrata masy ciała. Rak nerkowokomórkowy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W zaawansowanych stadiach może wpływać na funkcjonowanie innych narządów, takich jak płuca czy kości. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505023-31-00Kod protokołuMK-6482-022Planowana liczba uczestników1 841 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).