Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad amlitelimabem i BI 1015550 u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w przebiegu twardziny układowej

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba, która powoduje, że skóra i inne tkanki stają się twarde i sztywne. W badaniu oceniane będą różne leki eksperymentalne, w tym amlitelimab i BI 1015550, a także ich odpowiedniki placebo. Amlitelimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, a BI 1015550 w formie tabletek powlekanych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak te leki wpływają na pojemność płuc u osób z tą chorobą. Pojemność płuc jest mierzona jako pojemność życiowa płuc (FVC), co oznacza ilość powietrza, jaką można wydmuchać po głębokim wdechu. Badanie potrwa 52 tygodnie, a uczestnicy będą losowo przydzielani do grup otrzymujących jeden z leków lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy te leki mogą być skuteczne w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca lek badany lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik może otrzymać amlitelimab w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce lub BI 1015550 w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, które trwa do 52 tygodni, regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne uczestnika.

    Jednym z głównych celów jest ocena zmiany w pojemności życiowej płuc (FVC) od początku badania do jego zakończenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, po 52 tygodniach, oceniane są wyniki, takie jak zmiana w FVC oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Wyniki te pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanych leków w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną twardzinę układową (SSc) zgodnie z kryteriami z 2013 roku. Istnieje ograniczenie liczby uczestników z podtypem ograniczonej/sine twardziny skórnej, które wynosi maksymalnie 30% dla każdego specyficznego protokołu badania.
  • Początek twardziny układowej (pierwszy objaw inny niż objaw Raynauda) musiał wystąpić nie później niż 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Jeśli masz rozlaną twardzinę skórną, twój zmodyfikowany wynik skórny Rodnana (mRSS) musi wynosić od 10 do 35.
  • Musisz mieć śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z dowodem jakiejkolwiek włóknienia na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonanej nie później niż 3 miesiące przed losowaniem do badania.
  • Twoja wymuszona pojemność życiowa (FVC) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej normy.
  • Twoja zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla musi wynosić co najmniej 30% przewidywanej normy, skorygowanej o poziom hemoglobiny.
  • Musisz spełniać inne kryteria określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej choroby płuc, która nie jest związana z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba, która powoduje, że skóra i inne tkanki stają się twarde i sztywne.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej niewydolności serca. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały całkowicie usunięte.
  • Pacjent nie może mieć choroby wątroby, która powoduje, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć choroby nerek, która powoduje, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć choroby, która wpływa na układ odpornościowy, z wyjątkiem twardziny układowej.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku, który jest badany.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CONQUEST - Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów badawczych u uczestników z chorobą płuc związaną z twardziną układową. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach, jest podwójnie zaślepione i randomizowane. Celem jest ocena wpływu produktów badawczych na zmianę pojemności życiowej płuc u pacjentów z twardziną układową.

Co już wiadomo o tej terapii

Nintedanib – Nintedanib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu chorób płuc związanych z twardziną układową. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby płuc, takie jak śródmiąższowa choroba płuc wtórna do twardziny układowej. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych i włóknienia w płucach. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Choroba śródmiąższowa płuc wtórna do twardziny układowej (ILD-SSc) – Jest to choroba, w której tkanka płucna ulega uszkodzeniu i bliznowaceniu w wyniku twardziny układowej, co prowadzi do pogorszenia funkcji oddechowych. Proces ten powoduje, że płuca stają się sztywne i mniej elastyczne, co utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Choroba postępuje stopniowo, a zmiany w płucach mogą być monitorowane za pomocą badań obrazowych i pomiarów pojemności życiowej płuc. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507129-40-00Kod protokołuSRF201Planowana liczba uczestników301 osóbSponsorScleroderma Research Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).