Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie modelowo sterowanego dawkowania precyzyjnego linezolidu u pacjentów w intensywnej terapii z bakteryjnymi zakażeniami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów w intensywnej terapii, u których występuje poważna pneumonia lub zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane bakteriami. Wszyscy otrzymują antybiotyk podawany dożylnie – lek o nazwie handlowej linezolid. W ramach badania uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna dostaje standardową dawkę leku, a druga – dawkę dostosowaną indywidualnie przy użyciu specjalnego modelu komputerowego, który uwzględnia wyniki badań krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy model‑oparte dostosowanie dawkowania pomaga częściej osiągnąć właściwy poziom leku we krwi (tzw. trough concentration, czyli najniższą wartość stężenia przed kolejną dawką). Po przydzieleniu do grupy pacjenci otrzymują lek przez kilka tygodni, a regularnie pobierane są próbki krwi, aby ocenić poziom leku oraz monitorować ewentualne skutki uboczne. Badanie kończy się po zakończeniu leczenia i ocenie ogólnego przebiegu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz linezolid podany w postaci infuzji dożylnej w dawce 4800 mg.

    Lek podawany jest codziennie, zazwyczaj w jednym cyklu dobowym, aż do zakończenia terapii określonej przez lekarza.

  2. Krok 2

    Pierwsze pobranie próbki do pomiaru stężenia leku (TDM) – dzień 7

    Po siedmiu dniach leczenia pobierana jest próbka krwi w celu określenia stężenia linezolid.

    Wynik pomiaru ma wykazać stężenie w przedziale od 2 do 8 mg/l – jest to uznawane za sukces terapeutyczny.

  3. Krok 3

    Ewaluacja wyniku i ewentualna korekta dawki

    Jeśli wynik pomiaru nie mieści się w przedziale 2‑8 mg/l, lekarz może dostosować dawkę linezolid.

    Nowa dawka jest ustalana na podstawie modelu farmakokinetycznego i podawana od kolejnego dnia.

  4. Krok 4

    Drugie pobranie próbki – dzień 13

    Po trzynastu dniach leczenia pobierana jest kolejna próbka krwi w celu ponownego sprawdzenia stężenia leku.

    Cel to utrzymanie stężenia w przedziale terapeutycznym oraz ocena skuteczności ewentualnej korekty dawki.

  5. Krok 5

    Ciągłe monitorowanie parametrów bezpieczeństwa

    Przez cały okres terapii codziennie kontrolowane są wyniki badań laboratoryjnych, w tym poziom mleczanów (laktat) oraz liczba płytek krwi (trombocyty).

    Monitorowane są także objawy neuropatii obwodowej oraz ewentualne reakcje alergiczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po zakończeniu podawania linezolid (data ustalana indywidualnie) przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić wyeliminowanie bakterii oraz ewentualne nawroty infekcji.

    Analizowane są również wyniki dotyczące czasu przebywania na intensywnej terapii i w szpitalu oraz ogólna ocena bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być leczony lekiem linezolid (antybiotykiem) z powodu zapalenia płuc (infekcji płuc) lub zakażenia skóry lub tkanek miękkich, przy czym nie otrzymałeś więcej niż dwie dawki po 600 mg podane wlewowo (przez żyłę).
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu; jeśli chwilowo nie możesz tego zrobić, zgoda może być udzielona przez wyznaczonego prawnie przedstawiciela, małżonka zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa lub, zgodnie z przepisami unijnymi, po uzyskaniu Twojej zgody tak szybko, jak to możliwe.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Inna infekcja niż zapalenie płuc, skóra lub tkanki miękkie, w szczególności gruźlica (choroba wywołana przez bakterie), zapalenie wsierdzia (infekcja serca) lub zapalenie kości (infekcja kości).
  • Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne, np. fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, moklobemid, selegilina), które mogą niebezpiecznie oddziaływać z badanym lekiem.
  • Przewidywany czas życia krótszy niż 7 dni – czyli lekarz ocenia, że pacjentowi pozostało mniej niż tydzień.
  • Ciąża – kobieta będąca w ciąży nie może brać udziału w badaniu.
  • Karmienie piersią (laktacja) – podawanie mleka matki dziecku wyklucza udział w badaniu.
  • Udział w tym badaniu wcześniej – osoba, która już brała udział w tym samym badaniu, nie może wziąć udziału ponownie.
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w innym badaniu klinicznym z innymi lekami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linezolid jest antybiotykiem podawanym dożylnie, który jest używany do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych. W badaniu uczestnicy otrzymują ten lek, a naukowcy sprawdzają, czy indywidualne dopasowanie dawki, oparte na modelu farmakokinetycznym, pomaga utrzymać odpowiednie stężenie leku we krwi. Celem jest lepsze kontrolowanie poziomu leku, aby zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Linezolid - Preparat podawany dożylnie w formie infuzji, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc czy zakażenia skóry i tkanek miękkich u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Linezolid jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, klasyfikowany jako antybiotyk z grupy oksazolidynonów. Działa, blokując syntezę białek bakterii poprzez wiązanie się z rybosomem 50S, co hamuje ich wzrost. Dzięki temu jest skuteczny przeciwko wielu gram‑dodatnim bakteriom, w tym opornym na inne antybiotyki.

Badane choroby

  • Zapalenie płuc

    Pneumonia jest zapaleniem płuc, które powoduje gromadzenie się płynu i komórek w tkance płucnej. Zwykle zaczyna się od objawów takich jak kaszel, gorączka i duszność. Z czasem może dojść do pogorszenia oddychania i zwiększonego zmęczenia. Choroba może postępować stopniowo, przechodząc od łagodnych objawów do bardziej nasilonych, jeśli nie zostanie opanowana. Najczęściej rozwija się w ciągu kilku dni.

  • Zakażenie skóry i tkanek miękkich

    To zakażenie skóry, tkanki podskórnej lub mięśni, najczęściej wywołane przez bakterie. Zaczyna się od zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu zakażenia. Z czasem może powstawać ropień lub rozprzestrzeniać się na sąsiednie obszary. Objawy mogą się nasilać w ciągu kilku dni, prowadząc do zwiększonego dyskomfortu i ograniczenia ruchomości. Bez odpowiedniej kontroli infekcji może utrzymywać się przez tygodnie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517888-23-00Kod protokołuZKSJ0160_LineMAPPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).