Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leku MK-3120 u pacjentów z wysokiego ryzyka nieprzenikającym do mięśnia rakiem pęcherza moczowego z rakiem in situ

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z rakiem in situ z lub bez guzków brodawkowatych. Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny oznacza, że nowotwór znajduje się w wewnętrznej warstwie pęcherza i nie wrastał głębiej w mięsień pęcherza. Rak in situ to płaska forma raka, która występuje w najbardziej powierzchniowej warstwie pęcherza. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie MK-3120, który jest produktem biologicznym podawanym bezpośrednio do pęcherza moczowego w postaci zawiesiny do podania dopęcherzowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku MK-3120 stosowanego w monoterapii, czyli jako jedynego leku.

Badanie podzielone jest na dwie fazy. W pierwszej fazie będzie sprawdzane, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. W drugiej fazie badacze będą oceniać, jak dobrze lek działa u osób z tym rodzajem raka pęcherza. Lek będzie podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, co nazywa się podaniem dopęcherzowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby, które wcześniej nigdy nie były leczone szczepionką BCG albo były leczone tą szczepionką, ale od ostatniego podania minęło określone time. Szczepionka BCG to rodzaj terapii immunologicznej często stosowanej w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Podczas badania u uczestników będzie sprawdzane występowanie działań niepożądanych oraz to, czy muszą przerwać leczenie z powodu takich działań. Badacze będą również oceniać, u ilu osób nastąpi całkowita odpowiedź na leczenie, co oznacza całkowite zniknięcie objawów choroby. Badanie ma trwać kilka lat, a jego rozpoczęcie planowane jest pod koniec roku 2025.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne przygotowanie i usunięcie guzów

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany zabiegowi przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Jest to procedura, podczas której lekarz usuwa widoczne zmiany nowotworowe z pęcherza moczowego.

    Zabieg ten musi zostać wykonany w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem.

    W przypadku obecności guzków brodawkowatych (określanych jako Ta i T1), wszystkie widoczne zmiany muszą zostać całkowicie usunięte podczas zabiegu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia preparatem MK-3120

    Otrzymasz lek o nazwie MK-3120 (zawierający substancję czynną skb410).

    Lek będzie podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie dopęcherzowe).

    Preparat ma postać zawiesiny, która zostanie wprowadzona do pęcherza przez cewkę moczową.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zostaną ustalone indywidualnie w ramach badania, ponieważ badanie ocenia bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie oceniał bezpieczeństwo i tolerancję stosowanego leczenia.

    Zostaniesz monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów lub dolegliwości, które mogą pojawić się podczas leczenia.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują toksyczności ograniczające dawkę, czyli poważne działania niepożądane wymagające modyfikacji leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania zostanie oceniona całkowita odpowiedź na leczenie.

    Oznacza to sprawdzenie, czy leczenie doprowadziło do całkowitego ustąpienia zmian nowotworowych w pęcherzu moczowym.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą odpowiednich badań diagnostycznych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe obserwacje

    Badanie kliniczne jest planowane do lutego 2029 roku.

    Przez cały ten okres będziesz objęty obserwacją medyczną.

    Lekarz będzie monitorował stan zdrowia i oceniał długoterminowe efekty leczenia.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia badanym produktem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek carcinoma in situ (jest to wczesna postać raka, w której nieprawidłowe komórki znajdują się tylko w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego) z lub bez guzków brodawczakowatych, które są wysokiego ryzyka nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego (rak, który nie przenika głębszych warstw ściany pęcherza).
  • Pacjent musi mieć wykonany zabieg usunięcia guza pęcherza przez cewkę moczową w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku guzków brodawczakowatych zabieg musi być kompletny, co oznacza całkowite usunięcie wszystkich widocznych guzków.
  • Pacjent spełnia jeden z poniższych warunków: nigdy nie otrzymywał szczepionki BCG (szczepionka przeciwgruźlicza stosowana w leczeniu raka pęcherza) lub otrzymał ją ponad 2 lata przed nawrotem choroby, przy czym nawrót musi nastąpić co najmniej 24 miesiące od ostatniego podania BCG z dowodami całkowitej odpowiedzi w okresie 2 lat po BCG, lub otrzymał odpowiednią terapię BCG i miał nawrót choroby więcej niż 12 miesięcy, ale nie więcej niż 24 miesiące po ostatniej dawce BCG.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV (wirus wywołujący AIDS) mogą uczestniczyć, jeśli zakażenie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwretrowirusowych.
  • Pacjenci z obecnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują leczenie przeciwwirusowe od co najmniej 4 tygodni i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi.
  • Pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny podczas badań kwalifikacyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-3120 to lek podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, który jest badany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Ten lek jest stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworu, który nie rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza. W tym badaniu MK-3120 jest testowany zarówno u osób, które wcześniej nie były leczone szczepionką BCG, jak i u tych, które już miały kontakt z tym rodzajem leczenia. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-3120 – Lek podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie dopęcherzowe), obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 1/2 u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięsień, który nie rozprzestrzenił się na głębsze warstwy ściany pęcherza. Preparat jest przeznaczony dla osób z rakiem in situ (wczesna postać nowotworu) z towarzyszącymi brodawkowatymi guzami lub bez nich, które nie były wcześniej leczone szczepionką BCG lub były na nią wcześniej narażone. Głównym celem obecnych badań jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku stosowanego w monoterapii, czyli jako jedynego środka leczniczego.

Badane choroby

  • Nienaciekający mięśniówki rak pęcherza moczowego

    Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny do warstwy mięśniowej to nowotwór, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego, nie przenikając do głębszych warstw mięśni ściany pęcherza. Choroba może występować w postaci guzków wyrastających do wnętrza pęcherza lub jako płaskie zmiany na jego powierzchni. W przypadku wysokiego ryzyka nawrotu choroba charakteryzuje się większą agresywnością i skłonnością do ponownego pojawienia się po leczeniu. Zmiany mogą występować pojedynczo lub w wielu miejscach jednocześnie. Choroba wymaga regularnego monitorowania ze względu na możliwość nawrotu zmian nowotworowych.

  • Rak przedinwazyjny (carcinoma in situ)

    Rak in situ pęcherza moczowego to wczesna forma nowotworu, w której zmienione komórki nowotworowe znajdują się tylko w najbardziej powierzchownej warstwie wyściółki pęcherza. Komórki te nie przeniknęły jeszcze do głębszych tkanek, ale wykazują cechy złośliwości pod mikroskopem. Ta postać choroby jest płaska i często trudna do zauważenia podczas standardowego badania wzrokowego pęcherza. Mimo że zmiana jest ograniczona do powierzchni, charakteryzuje się wysokim ryzykiem progresji do bardziej zaawansowanych form raka. Zmiany mogą zajmować większe obszary wewnętrznej powierzchni pęcherza moczowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520467-40-00Kod protokołuMK-3120-003Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).