Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leczenia skojarzonego nogapendekin alfa inbakicept z BCG u pacjentów z nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni, który jest wczesną postacią nowotworu pęcherza. W ramach badania testowane jest nowe leczenie łączące dwa preparaty: N-803 (znany również jako nogapendekin alfa inbakicept) oraz BCG (szczepionka z bakterii BCG). Oba leki podawane są bezpośrednio do pęcherza moczowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze niż stosowanie samego BCG. Badanie podzielone jest na dwie grupy pacjentów: jedna z rakiem in situ (powierzchniowym), a druga z guzami brodawkowatymi wysokiego stopnia. Leczenie może trwać do 37 miesięcy.

W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać wlewy dopochwowe leku N-803 w dawce do 400 mikrogramów oraz BCG w dawce do 50 miligramów. Stan zdrowia pacjentów będzie regularnie kontrolowany za pomocą badań pęcherza moczowego i analizy moczu. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez sprawdzanie, czy choroba ustąpiła i jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup: kohorta A (pacjenci z rakiem in situ) lub kohorta B (pacjenci z brodawczakowym nowotworem pęcherza)

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną podstawowe badania laboratoryjne krwi oraz ocena funkcji płuc

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Pacjent otrzyma kombinację dwóch leków podawanych bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie dopęcherzowe):

    - N-803 (nogapendekin alfa inbakicept) w postaci roztworu do wstrzykiwań

    - BCG (szczepionka BCG) w postaci zawiesiny do podania dopęcherzowego

  3. Krok 3

    Kontrole i ocena skuteczności

    Dla pacjentów z kohorty A (rak in situ):

    - Główna ocena odpowiedzi na leczenie nastąpi po 6 miesiącach

    - Kolejne kontrole zaplanowano po 3, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach

    Dla pacjentów z kohorty B (nowotwór brodawczakowy):

    - Regularne kontrole w celu oceny czasu przeżycia bez choroby po 3, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą:

    - Cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza moczowego)

    - Badanie moczu

    - W razie potrzeby biopsja (pobranie wycinka) z pęcherza moczowego

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Planowany czas zakończenia badania to listopad 2029 roku

    Całkowity czas obserwacji pacjenta wynosi 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie nienaciekające mięśniówki właściwej nowotwór pęcherza moczowego wysokiego stopnia
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceny sprawności pacjenta) od 0 do 2
  • Pacjent nie otrzymywał wcześniej leczenia BCG (szczepionka przeciwgruźlicza) lub otrzymał je ponad 3 lata temu
  • Wymagane wartości badań laboratoryjnych (wykonane w ciągu ostatnich 21 dni):
    • Prawidłowa liczba limfocytów
    • Liczba neutrofili ≥ 1000/µL
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
    • Odpowiednia funkcja płuc bez objawów ciężkiej niewydolności oddechowej
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy
    • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
    • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur
    • Brak podejrzenia nowotworu w górnych drogach moczowych w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywna, nieleczona choroba zakaźna lub stan zapalny wymagający antybiotykoterapii
  • Występowanie choroby nowotworowej innej niż rak pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niewyrównana niewydolność serca (oznacza to, że serce nie pracuje wystarczająco dobrze mimo leczenia)
  • Ciężkie choroby płuc lub wątroby
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Wcześniejsze leczenie BCG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne krwawienie z układu moczowego
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

    to szczepionka stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to żywa, osłabiona bakteria, która stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Podaje się ją bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik.

  • N-803 (ALT-803)

    to innowacyjny lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworom. Działa poprzez stymulację komórek odpornościowych, szczególnie komórek NK (Natural Killer) i limfocytów T, które pomagają w zwalczaniu komórek rakowych. Podawany jest razem z BCG w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

    Szczepionka BCG stosowana dopęcherzowo jest standardowym lekiem w terapii powierzchownego raka pęcherza moczowego. Jest to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna, która podawana jest bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi poprzez wywołanie lokalnej reakcji immunologicznej. Lek jest stosowany zarówno w leczeniu, jak i w profilaktyce nawrotów powierzchownego raka pęcherza moczowego.

  • N-803 (ALT-803)

    Jest to nowatorski lek immunomodulujący, podawany dopęcherzowo w połączeniu z BCG w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Substancja ta działa poprzez stymulację komórek układu odpornościowego, szczególnie komórek NK (Natural Killer) i limfocytów T, zwiększając ich zdolność do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych jest oceniany pod kątem skuteczności w połączeniu z BCG u pacjentów z rakiem powierzchownym pęcherza moczowego, szczególnie w przypadkach opornych na standardową terapię BCG.

Badane choroby

Nienaciekający mięśnia rak pęcherza moczowego - Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśni jest nowotworem ograniczonym do powierzchniowych warstw ściany pęcherza moczowego. Jest to najczęstsza postać raka pęcherza moczowego, występująca w około 75% przypadków tego nowotworu. Choroba może występować w postaci zmian brodawkowatych (papillary) lub płaskich (carcinoma in situ - CIS). W początkowej fazie rozwoju komórki nowotworowe znajdują się tylko w nabłonku pęcherza moczowego lub w tkance łącznej pod nabłonkiem. Charakterystyczną cechą tego typu nowotworu jest tendencja do nawrotów po leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521223-78-00Kod protokołuQUILT-2.005Planowana liczba uczestników596 osóbSponsorImmunitybio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).