Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek ustekinumab w leczeniu tej choroby. Ustekinumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W badaniu stosowane będą różne formy tego leku, w tym roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do infuzji.

Na początku badania uczestnicy otrzymają ustekinumab dożylnie, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły. Następnie, w dalszej części badania, lek będzie podawany podskórnie, czyli wstrzykiwany pod skórę. Część uczestników może otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu ocenę, czy ustekinumab może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby, oraz jak organizm dzieci reaguje na ten lek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poddany wstępnej ocenie medycznej, która obejmuje badanie fizykalne, przegląd historii medycznej oraz ocenę podstawowych parametrów życiowych.

    Wymagane jest, aby uczestnik miał zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Uczestnik otrzymuje ustekinumab w formie dożylnej. Lek ten jest podawany jako STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Celem tej fazy jest wprowadzenie uczestnika w stan remisji klinicznej.

  3. Krok 3

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej, uczestnik przechodzi do fazy leczenia podtrzymującego.

    W tej fazie ustekinumab jest podawany podskórnie. Uczestnik otrzymuje STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Podawanie leku odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Głównym celem jest ocena, czy ustekinumab skutecznie wprowadza i utrzymuje remisję kliniczną u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poddani końcowej ocenie medycznej, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być medycznie stabilny, co oznacza, że jego stan zdrowia jest pod kontrolą na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i podstawowych parametrów życiowych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza, że jego wynik w skali Mayo wynosi od 6 do 12, a wynik endoskopii jest równy lub większy niż 2.
  • Jeśli pacjent ma rozległe zapalenie jelita grubego przez 8 lat lub chorobę ograniczoną do lewej strony jelita grubego przez 10 lat, musi mieć wykonane pełne badanie kolonoskopowe w celu sprawdzenia obecności dysplazji (nieprawidłowych komórek) w ciągu roku przed rozpoczęciem badania lub podczas okresu badań przesiewowych. Wyniki muszą być negatywne dla dysplazji.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania i w pierwszym tygodniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ustekinumab to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność w indukowaniu remisji choroby oraz bezpieczeństwo stosowania. Ustekinumab podawano najpierw dożylnie, a następnie podskórnie, aby sprawdzić, jak dobrze działa i jak jest tolerowany przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany dożylnie w fazie indukcji, a następnie podskórnie w fazie podtrzymującej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pediatrycznych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują indukcję remisji klinicznej u tych pacjentów. Ustekinumab działa poprzez blokowanie białek interleukiny 12 i 23, które odgrywają rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwistość czy odwodnienie. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504977-19-00Kod protokołuCNTO1275PUC3001Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).