Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo RBS-001 i afliberceptu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), które jest chorobą oczu prowadzącą do utraty wzroku. W badaniu porównywane są dwa leki: RBS-001 i Eylea. Oba leki zawierają substancję czynną aflibercept, która pomaga w leczeniu tej choroby poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy RBS-001 jest równie skuteczny jak Eylea w poprawie widzenia u pacjentów z nAMD. Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki do oka z jednym z tych leków. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, używany będzie fluoresceina sodowa, która jest barwnikiem stosowanym do diagnostyki, aby lepiej zobaczyć naczynia krwionośne w oku podczas badania.

Badanie będzie trwało około 48 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w widzeniu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą oceniane na podstawie poprawy ostrości wzroku, mierzonej za pomocą specjalnych testów literowych. Celem jest wykazanie, że RBS-001 jest równie bezpieczny i skuteczny jak Eylea w leczeniu nAMD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego szczegółach i wyraża pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne związane z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym angiografia fluoresceinowa (FA) i tomografia optyczna (OCT), aby potwierdzić obecność aktywnej zmiany CNV w oku badanym.

    Oceniana jest ostrość wzroku (BCVA) za pomocą skali ETDRS, aby ustalić punkt wyjściowy.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Eylea w postaci roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego (iniekcja do oka).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona w różnych punktach czasowych po podaniu leku, w tym po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach.

    Oceniane są zmiany w obszarze CNV oraz obecność płynu w siatkówce za pomocą OCT i FA.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne wyniki obejmują zmianę ostrości wzroku (BCVA) po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w ostrości wzroku i obszarze CNV w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 50 lat lub więcej podczas badania wstępnego.
  • Osoby z aktywną zmianą CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) związaną z AMD (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) w oku badanym, potwierdzoną przez specjalne badanie zwane angiografią fluoresceinową i zatwierdzoną przez centralne centrum odczytowe podczas okresu badania wstępnego.
  • Osoby, u których obszar CNV w oku badanym stanowi 50% lub więcej całkowitej zmiany, w tym krwotok plamkowy, blizna, zanik, włóknienie i neowaskularyzacja, potwierdzone przez angiografię fluoresceinową i zatwierdzone przez centralne centrum odczytowe podczas okresu badania wstępnego.
  • Osoby z płynem wewnątrzsiatkówkowym lub podsiatkówkowym w oku badanym z powodu aktywnej CNV, potwierdzone przez badanie zwane optyczną koherentną tomografią (OCT) i zatwierdzone przez centralne centrum odczytowe podczas okresu badania wstępnego.
  • Osoby z BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) wynoszącą od 34 do 73 liter, mierzona za pomocą specjalnej skali liter ETDRS podczas wizyt wstępnych i początkowych w oku badanym.
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się uczestniczyć w badaniu klinicznym po pełnym poinformowaniu o szczegółach badania klinicznego i które podpiszą pisemną zgodę na przestrzeganie instrukcji badania podczas badania klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację oka lub planują ją w najbliższym czasie.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nieuregulowana cukrzyca.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RBS-001

    to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest leczenie neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RBS-001 jest równie skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany jak inny lek stosowany w tym schorzeniu.

  • Eylea

    to lek już stosowany w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. W tym badaniu klinicznym Eylea jest używany jako punkt odniesienia, aby porównać jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję z nowym lekiem RBS-001.

Co już wiadomo o tej terapii

Eylea – Jest to lek podawany w postaci zastrzyków do oka, stosowany w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Eylea jest szeroko uznawana w literaturze medycznej jako skuteczna terapia dla tej choroby. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które przyczynia się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory VEGF.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) – Jest to choroba oczu, która dotyka centralnej części siatkówki, zwanej plamką. W nAMD dochodzi do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką, co prowadzi do wycieku płynów i krwawień. To z kolei powoduje uszkodzenie siatkówki i pogorszenie widzenia centralnego. Choroba postępuje szybko i może prowadzić do znacznej utraty wzroku, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Objawy mogą obejmować zniekształcenie obrazu, trudności w czytaniu oraz widzenie ciemnych plam w polu widzenia. nAMD jest jedną z głównych przyczyn utraty wzroku u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509206-29-00Kod protokołuPD-CP-Y1Planowana liczba uczestników434 osobySponsorRophibio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).