Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność nintedanibu i tocilizumabu u pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Twardzina układowa to choroba, która powoduje stwardnienie skóry i innych tkanek, a śródmiąższowa choroba płuc wpływa na tkankę płucną, utrudniając oddychanie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: nintedanibu i tocilizumabu w porównaniu do standardowego leczenia, które może obejmować leki takie jak metotreksat czy mykofenolan mofetylu.

Nintedanib to lek w formie miękkich kapsułek, który przyjmuje się doustnie, a tocilizumab to roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te leki działają razem w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy będą przyjmować leki przez 56 tygodni. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym tomografia komputerowa (CT), aby ocenić stan płuc i inne wskaźniki zdrowotne.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie nintedanibu i tocilizumabu może być bardziej skuteczne w leczeniu twardziny układowej z śródmiąższową chorobą płuc niż obecnie stosowane metody. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię kombinowaną z użyciem leków nintedanib i tocilizumab.

    Leki te są stosowane w leczeniu twardziny układowej z chorobą śródmiąższową płuc.

  2. Krok 2

    Podawanie leku tocilizumab

    Lek tocilizumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie wynosi 162 mg i jest podawane podskórnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku nintedanib

    Lek nintedanib jest dostępny w formie miękkich kapsułek.

    Dawkowanie wynosi 100 mg lub 150 mg i jest przyjmowane doustnie.

  4. Krok 4

    Czas trwania terapii

    Terapia trwa 56 tygodni.

    W tym czasie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo terapii w porównaniu do standardowego leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 56 tygodniach oceniana jest zmiana w pojemności życiowej płuc (FVC) oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Badania obejmują tomografię komputerową oraz testy funkcji płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 74 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej oraz lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania.
  • Udokumentowana diagnoza twardziny układowej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii oraz Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych, spełniająca kryteria aktywnej choroby (pacjenci z ograniczoną i uogólnioną twardziną) oraz z całkowitym czasem trwania choroby nie dłuższym niż 72 miesiące.
  • Pacjenci z śródmiąższową chorobą płuc potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) z co najmniej 10% zajęciem płuc.
  • Ocena stwardnienia skóry za pomocą zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) od 10 do 45 jednostek włącznie.
  • Pacjenci leczeni konwencjonalnymi lekami, takimi jak mykofenolan mofetylu, metotreksat, powinni być na stabilnych dawkach przez co najmniej 8 tygodni przed i włącznie z wizytą początkową.
  • Pacjenci mogą być leczeni standardową terapią, ale nie mogą rozpocząć nowej terapii ani przerwać terapii w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy powinni być na stabilnej dawce nie większej niż 10 mg/dzień prednizonu lub równoważnika przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą początkową.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nintedanib

    to lek stosowany w leczeniu chorób płuc, takich jak idiopatyczne włóknienie płuc. W badaniu klinicznym jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innym lekiem u pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc.

  • Tocilizumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie działania białka zwanego interleukiną-6, które jest zaangażowane w procesy zapalne. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z nintedanibem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc.

  • Methotrexate

    to lek immunosupresyjny, który jest często stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego leczenia, z którym porównywana jest nowa terapia.

  • Mycophenolate mofetil

    to lek, który osłabia układ odpornościowy i jest używany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego leczenia, z którym porównywana jest nowa terapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nintedanib

    Nintedanib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chorób płuc, takich jak śródmiąższowa choroba płuc w przebiegu twardziny układowej. Obecnie jest badany w połączeniu z tocilizumabem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Działa poprzez hamowanie kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych i włóknienia w płucach. Nintedanib jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina układowa z zajęciem płuc. Jest badany w połączeniu z nintedanibem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i może spowolnić postęp choroby. Tocilizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Twardzina układowa z chorobą śródmiąższową płuc (ChŚP) – Twardzina układowa to choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do nadmiernego odkładania się kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych. W przypadku, gdy dotyczy płuc, mówimy o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), co prowadzi do pogorszenia funkcji oddechowych. Choroba ta charakteryzuje się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie i zmniejsza zdolność płuc do wymiany gazowej. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Zmiany w płucach są często oceniane za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Choroba ta jest rzadka i może mieć różny przebieg u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517005-85-00Kod protokołuNIGRIR_004NINTOC-TUPlanowana liczba uczestników86 osóbSponsorNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).