Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością pembrolizumabu i epakadostatu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą lokalnych terapii. W badaniu oceniane są trzy różne podejścia do leczenia: połączenie leków pembrolizumab i epacadostat, sam pembrolizumab, oraz tzw. schemat EXTREME. Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Epacadostat to tabletka, która wspomaga działanie pembrolizumabu. Schemat EXTREME to kombinacja leków stosowanych w leczeniu nowotworów.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych trzech metod leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać odpowiednie leczenie. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą wykonywane różne badania, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent przechodzi wstępne badania, które mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku epacadostat

    Pacjent przyjmuje lek epacadostat w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podanie leku cisplatyna

    Pacjent otrzymuje lek cisplatyna w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Podanie leku cetuksymab

    Pacjent otrzymuje lek cetuksymab w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  6. Krok 6

    Podanie leku fluorouracyl

    Pacjent otrzymuje lek fluorouracyl w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  7. Krok 7

    Podanie leku karboplatyna

    Pacjent otrzymuje lek karboplatyna w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony przez badanie mikroskopowe lub komórkowe nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą lokalnych terapii. Główne lokalizacje guza to gardło, jama ustna, dolna część gardła i krtań.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że guzy można zmierzyć, aby ocenić, jak reagują na leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania.
  • Wymagana jest dokumentacja wyników testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w przypadku raka gardła.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny próbkę guza z wcześniejszego badania lub być gotowi poddać się biopsji guza, który nie był wcześniej napromieniany, w celu uzyskania próbki do badania przed rozpoczęciem leczenia.
  • Badanie jest otwarte dla osób dorosłych, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Epacadostat to lek, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez hamowanie enzymu, który może tłumić odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej atakować komórki rakowe. EXTREME Regimen to kombinacja leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów raka głowy i szyi. Zawiera chemioterapię oraz inne leki, które razem działają, aby zniszczyć komórki nowotworowe i powstrzymać ich wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą terapii miejscowych. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia immunologiczna. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Epacadostat – Jest to lek podawany doustnie, badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez hamowanie enzymu IDO1, co prowadzi do zmniejszenia immunosupresji w mikrośrodowisku nowotworu, wspierając odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDO1.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych wyściełających powierzchnie głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło czy krtań. Może występować jako guz pierwotny lub w postaci przerzutów, co oznacza, że rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Choroba ta często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do trudności w oddychaniu, połykaniu oraz zmian w głosie. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do powiększenia węzłów chłonnych i naciekania sąsiednich tkanek. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512015-47-00Kod protokołuMK-3475-669Planowana liczba uczestników42 osobySponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).