Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad skutecznością basimglurantu w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią trójdzielną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na neuralgię trójdzielną, czyli rodzaj bólu twarzy, który może być bardzo intensywny i trudny do zniesienia. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie basimglurant w łagodzeniu bólu związanego z tą chorobą. Basimglurant to lek podawany w formie kapsułek, który ma być przyjmowany doustnie. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają kapsułki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, czy basimglurant rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku uczestnicy będą przyjmować basimglurant przez 8 tygodni, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Następnie, przez 12 tygodni, część uczestników będzie kontynuować przyjmowanie leku, a część otrzyma placebo, aby sprawdzić, czy lek nadal działa. Po tym okresie wszyscy uczestnicy będą mogli przyjmować basimglurant przez dodatkowe 52 tygodnie, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo.

Głównym celem badania jest ocena, czy basimglurant może skutecznie zmniejszyć ból u osób z neuralgią trójdzielną, które nie uzyskują wystarczającej ulgi w bólu przy użyciu obecnych metod leczenia. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny w dłuższym okresie stosowania. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia psychicznego.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza wstępna

    Rozpoczęcie badania klinicznego obejmuje fazę wstępną trwającą 8 tygodni. W tym czasie ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność codziennego stosowania leku basimglurant w dawkach od 1,5 mg do 3,5 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie w formie kapsułki. Celem tej fazy jest ocena zmiany bólu za pomocą dziennika bólu oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    Po zakończeniu fazy wstępnej następuje 12-tygodniowa faza podwójnie ślepa. W tej części badania pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej basimglurant lub placebo.

    Celem tej fazy jest ocena utrzymania efektu przeciwbólowego. Lek przyjmuje się raz dziennie w dawkach od 1,5 mg do 3,5 mg. Monitorowane są dni bez bólu oraz czas do utraty skuteczności leku.

  3. Krok 3

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej pacjenci mogą uczestniczyć w 52-tygodniowej fazie otwartej. W tej części badania wszyscy uczestnicy otrzymują basimglurant w dawkach od 1,5 mg do 3,5 mg.

    Celem tej fazy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. Monitorowane są dni bez bólu, liczba i nasilenie ataków bólu oraz wpływ bólu na codzienne czynności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać procedur badania.
  • Musisz biegle posługiwać się językiem, którym posługuje się badacz i personel badania oraz w którym sporządzona jest zgoda na udział w badaniu.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną pierwotną neuralgię trójdzielną (TN) zgodnie z kryteriami ICHD3, co potwierdzi neurolog prowadzący badanie. Neuralgia trójdzielna to rodzaj bólu twarzy.
  • Musisz odczuwać ból z powodu TN i na początku badania doświadczać co najmniej 3 napadów bólu dziennie o intensywności co najmniej 4 lub więcej w skali oceny intensywności bólu (PI-NRS) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Kobiety muszą być albo niepłodne, albo w okresie menopauzy. Kobiety, które mogą mieć dzieci, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć negatywne wyniki testów ciążowych przed badaniem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji lub alkoholu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Basimglurant to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu związanego z neuralgią trójdzielną. Neuralgia trójdzielna to stan, który powoduje silny ból twarzy. W badaniu ocenia się, czy codzienne stosowanie basimglurantu może pomóc w zmniejszeniu bólu u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej ulgi w bólu przy użyciu obecnych terapii przeciwbólowych. Badanie obejmuje różne etapy, w tym fazę otwartą, w której pacjenci będą przyjmować basimglurant przez dłuższy czas, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Basimglurant – Jest to lek podawany doustnie, w formie tabletek, stosowany w leczeniu bólu związanego z neuralgią trójdzielną. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych II/III, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują neuralgię trójdzielną, szczególnie u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej ulgi w bólu przy użyciu innych terapii przeciwbólowych. Mechanizm działania basimglurantu polega na modulacji receptorów glutaminianowych, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako modulator receptorów metabotropowych glutaminianu.

Badane choroby

Neuralgia nerwu trójdzielnego – Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się nagłymi, silnymi bólami twarzy, które mogą być wywołane przez codzienne czynności, takie jak mycie zębów czy mówienie. Ból jest zazwyczaj jednostronny i może trwać od kilku sekund do kilku minut. Ataki bólu mogą występować w seriach, a ich częstotliwość i nasilenie mogą się zmieniać z czasem. Choroba jest związana z uszkodzeniem lub podrażnieniem nerwu trójdzielnego, który odpowiada za czucie w twarzy. Może prowadzić do znacznego dyskomfortu i wpływać na jakość życia pacjenta. Często wymaga długotrwałego zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514497-41-00Kod protokołuNOE-TGN-201Planowana liczba uczestników236 osóbSponsorNoema Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).