Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A u pacjentów z neuralgią trójdzielną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neuralgii trójdzielnej, która jest schorzeniem powodującym silny ból twarzy. Celem badania jest sprawdzenie, czy toksyna botulinowa typu A (znana również jako Botox) jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu tej choroby. Toksyna botulinowa typu A to substancja, która może pomóc w zmniejszeniu bólu poprzez blokowanie sygnałów nerwowych.

W trakcie badania pacjenci z neuralgią trójdzielną będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej toksynę botulinową typu A lub placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania obejmuje kilka tygodni, podczas których będą oceniane zmiany w intensywności bólu oraz reakcje organizmu na leczenie.

W badaniu zostanie również zbadana rola markerów zapalnych, które mogą pomóc przewidzieć skuteczność leczenia. Sól fizjologiczna (znana jako sodium chloride) będzie używana jako rozcieńczalnik do podawania leku. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności, ale także bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu neuralgii trójdzielnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu neuralgii trójdzielnej.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz doświadczanie bólu o określonej intensywności.

  2. Krok 2

    Faza wstępna

    W fazie wstępnej, trwającej od 4 do 1 tygodnia przed randomizacją, uczestnik codziennie ocenia intensywność bólu na skali od 0 do 10.

    Celem tej fazy jest potwierdzenie, że uczestnik spełnia kryteria bólu wymagane do dalszego udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Randomizacja i podanie leku

    Po zakończeniu fazy wstępnej, uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej toksynę botulinową typu A lub placebo.

    Lek podawany jest podskórnie w formie zastrzyku.

  4. Krok 4

    Okres oceny

    Okres oceny trwa od 2 do 5 tygodnia po podaniu leku.

    W tym czasie monitorowane są zmiany w intensywności bólu oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Dalsza obserwacja uczestnika trwa do 12 tygodnia.

    Podczas tej fazy ocenia się długoterminowe efekty leczenia oraz zmiany w liczbie epizodów bólowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników leczenia oraz ewentualnych zmian w biomarkerach zapalnych.

    Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną klasyczną neuralgię trójdzielną lub idiopatyczną neuralgię trójdzielną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. edycja. Neuralgia trójdzielna to rodzaj bólu twarzy.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi doświadczać bólu, który jest określany jako co najmniej jeden napad bólu związany z neuralgią trójdzielną dziennie, o średniej intensywności od 3 do 10 w skali 11-punktowej NRS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny wyobrażalny ból) w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby wejść do fazy początkowej badania.
  • Podczas fazy początkowej pacjent musi doświadczać bólu, który jest określany jako co najmniej jeden napad bólu związany z neuralgią trójdzielną dziennie, o średniej intensywności od 3 do 10 w skali 11-punktowej NRS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny wyobrażalny ból), aby zostać losowo przydzielonym do grupy badawczej.
  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem duńskim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botulinum toxin A to lek stosowany w leczeniu neuralgii trójdzielnej, która jest bolesnym schorzeniem nerwu trójdzielnego. W badaniu klinicznym ocenia się, czy ten lek jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu bólu związanego z tym schorzeniem. Botulinum toxin A działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co może pomóc w zmniejszeniu bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin A – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który stosuje się w leczeniu neuralgii trójdzielnej. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo w leczeniu tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu związanego z neuralgią trójdzielną. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźnika acetylocholiny, co prowadzi do zmniejszenia aktywności nerwów i łagodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna stosowana w medycynie do celów terapeutycznych.

Badane choroby

Neuralgia nerwu trójdzielnego – Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się nagłymi, intensywnymi bólami twarzy, które mogą być wywołane przez codzienne czynności, takie jak mycie zębów czy mówienie. Ból jest zazwyczaj jednostronny i może trwać od kilku sekund do kilku minut, ale może występować wielokrotnie w ciągu dnia. Choroba ta jest związana z dysfunkcją nerwu trójdzielnego, który odpowiada za czucie w twarzy. Przyczyny mogą obejmować ucisk nerwu przez naczynia krwionośne lub inne struktury, ale dokładny mechanizm nie zawsze jest znany. Neuralgia nerwu trójdzielnego jest uważana za rzadką chorobę, co oznacza, że dotyka niewielki procent populacji. Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504567-17-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).