Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad pembrolizumabem, karboplatyną i kabazytakselem w agresywnym wariancie przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia agresywnego wariantu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. W tym badaniu stosowane są trzy leki: pembrolizumab, karboplatyna i kabazytaksel. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Karboplatyna i kabazytaksel to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek rakowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych leków w leczeniu tego rodzaju raka prostaty.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako radiograficzne przeżycie wolne od progresji. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 18 miesięcy, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy to połączenie leków jest skuteczne w leczeniu tego rodzaju raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i potwierdzona diagnoza raka prostaty.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki: pembrolizumab, karboplatyna i kabazytaksel.

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu monitorowania postępów choroby.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie wskaźnika przeżycia bez progresji radiograficznej (rPFS) po 6 miesiącach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v 5.0.

    Regularne badania laboratoryjne i ocena parametrów życiowych są przeprowadzane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie następuje po osiągnięciu określonych celów lub w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną i mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie. Próbki do badań muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Jeśli uczestnik ma znaną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV), musi spełniać dodatkowe warunki:
    • W przypadku HBV: uczestnik musi być leczony przeciwwirusowo przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa przed losowaniem do badania. Musi kontynuować terapię przeciwwirusową podczas badania.
    • W przypadku HCV: uczestnik musi mieć niewykrywalny poziom wirusa podczas badań przesiewowych i zakończyć terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem do badania.
    • Musi mieć potwierdzoną diagnozę raka gruczołowego lub neuroendokrynnego prostaty.
    • Musi mieć obecność przerzutów, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, co jest udokumentowane w badaniach obrazowych, takich jak scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
    • Musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów agresywnego wariantu raka prostaty, takich jak:
      • Potwierdzony histologicznie rak prostaty o małych komórkach (neuroendokrynny).
      • Wyłącznie przerzuty do narządów wewnętrznych.
      • Przewaga przerzutów do kości o charakterze litycznym.
      • Duże węzły chłonne (≥ 5 cm) lub masy w miednicy/prostacie o wysokim stopniu złośliwości.
      • Niskie stężenie PSA (≤10 ng/ml) przy początkowej prezentacji w obecności rozległej choroby (≥20 przerzutów).
      • Podwyższony poziom LDH (≥2 x górna granica normy) lub CEA (≥2 x górna granica normy).
      • Krótki czas do oporności na kastrację (≤6 miesięcy).
      • Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
      • Uczestnik (lub jego prawnie dopuszczalny przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
      • Musi mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
      • Musi dostarczyć próbkę tkanki guza pobraną w ciągu ostatniego roku lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycięciową zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) niż szkiełka. Nowo pobrane biopsje są preferowane w stosunku do archiwalnej tkanki.
      • Musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko dla jego zdrowia podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Carboplatyna to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka prostaty. Cabazitaxel to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, zwłaszcza gdy inne terapie przestają być skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym agresywnego wariantu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów, w tym raka płuc, czerniaka i raka prostaty. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Carboplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka jajnika, płuc i prostaty. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko stosowany w leczeniu nowotworów. Główne wskazania obejmują różne typy nowotworów, w tym raka jajnika i płuc. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny. Kabazytaksel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, szczególnie w przypadkach opornych na inne terapie. Jest uznawany w medycynie jako skuteczna opcja terapeutyczna w zaawansowanych stadiach raka prostaty. Główne wskazania obejmują leczenie raka prostaty opornego na kastrację. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

Badane choroby

Agresywny wariant przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na standardowe leczenie hormonalne. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych organów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból, problemy z oddawaniem moczu i ogólne osłabienie. W tej formie raka, komórki nowotworowe mogą wykazywać cechy bardziej agresywne, co utrudnia kontrolowanie choroby. Choroba może rozwijać się mimo niskiego poziomu testosteronu, co odróżnia ją od innych form raka prostaty. W miarę postępu, może dojść do dalszego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501139-17-01Kod protokołuPEAPOD-FOS04/2022Planowana liczba uczestników42 osobySponsorFundacion Oncosur

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).