Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia skojarzonego isatuximabem, belumosudylem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie terapii. W ramach badania testowane jest połączenie trzech leków: izatuksymabu (podawanego dożylnie), belumosudilu (SAR445761, w postaci tabletek powlekanych) oraz deksametazonu (w postaci tabletek).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub przestała reagować na wcześniejsze terapie. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej określana jest odpowiednia dawka leków, a w drugiej oceniana jest skuteczność ustalonego schematu leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków. Izatuksymab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, podczas gdy belumosudil i deksametazon będą przyjmowane doustnie w formie tabletek. W czasie trwania badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu się do badania, zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w oparciu o kryteria ECOG (skala sprawności fizycznej).

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz kombinację trzech leków:

    - Belumosudil w postaci tabletek powlekanych (przyjmowanie doustne)

    - Isatuximab w postaci wlewu dożylnego

    - Deksametazon w postaci tabletek (przyjmowanie doustne)

    Dokładne dawki leków zostaną ustalone przez zespół medyczny w trakcie pierwszej części badania.

  3. Krok 3

    Druga faza leczenia

    Kontynuacja przyjmowania ustalonej kombinacji leków.

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badanie poziomu białka M we krwi i moczu.

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia:

    - Kwestionariusz podstawowy dotyczący jakości życia

    - Specjalny kwestionariusz dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    - Ocena wpływu działań niepożądanych na codzienne funkcjonowanie

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do września 2028 roku.

    Końcowa ocena skuteczności leczenia obejmie między innymi:

    - Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie

    - Czas trwania odpowiedzi na leczenie

    - Czas przeżycia bez progresji choroby

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta) musi wynosić 0-1, co oznacza że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego nawrotowego lub opornego na leczenie i przejść co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii, w tym leczenie inhibitorami proteasomu i lekami immunomodulującymi
  • Musi występować mierzalna choroba, potwierdzona jednym z poniższych kryteriów:
    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda (<0,26 lub >1,65)
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
    • W przypadku podgrupy badania 05: pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej 2 cykle wcześniejszej terapii anty-CD38. Jeśli w danym regionie dostępna jest terapia celowana w BCMA, wymagane jest również wcześniejsze przyjęcie co najmniej 2 cykli tej terapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym pierwotnym nowotworem innym niż szpiczak mnogi
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) - oznacza to, że nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi aktywnego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niewydolnością wątroby (poziom bilirubiny powyżej 1,5 × górnej granicy normy) - oznacza to poważne zaburzenia funkcji wątroby
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub aktywnym krwawieniem
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg)
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia - są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez atakowanie specyficznego białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu.

  • Belumosudil

    (znany również jako SAR445761) to lek, który pomaga regulować odpowiedź immunologiczną organizmu. Jest stosowany w terapii nowotworów krwi, działając poprzez hamowanie określonych szlaków sygnałowych w komórkach.

  • Dexamethasone

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność i złagodzić niektóre skutki uboczne leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. W badaniach klinicznych wykazuje obiecujące rezultaty w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwszpiczakowymi, szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby.

  • Belumosudil

    Doustny inhibitor kinazy ROCK2, który jest badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu i hamowanie szlaków sygnałowych związanych z progresją nowotworu. Jest obecnie testowany w kombinacji z isatuximabem i deksametazonem w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, szeroko stosowany w terapii szpiczaka mnogiego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, hamując wzrost komórek nowotworowych oraz zmniejszając stan zapalny w organizmie. Jest standardowym składnikiem wielu schematów leczenia szpiczaka mnogiego, szczególnie w terapiach skojarzonych.

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym rozrostem zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. W przebiegu choroby dochodzi do produkcji nieprawidłowego białka monoklonalnego, które można wykryć we krwi lub moczu. Choroba prowadzi do uszkodzenia kości, niedokrwistości, zaburzeń funkcji nerek i zwiększonej podatności na infekcje. W miarę postępu choroby komórki szpiczaka wypierają prawidłowe komórki szpiku kostnego, co skutkuje osłabieniem funkcji układu odpornościowego.

  • Nowotwór

    Grupa chorób charakteryzująca się niekontrolowanym podziałem komórek i ich zdolnością do naciekania innych tkanek. Jest to schorzenie, w którym nieprawidłowe komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Proces ten prowadzi do zaburzenia prawidłowego funkcjonowania zajętych narządów. Komórki rakowe mogą tworzyć guzy lite lub rozprzestrzeniać się w układzie krwionośnym czy limfatycznym. W miarę rozwoju choroby dochodzi do stopniowego upośledzenia funkcji zajętych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514992-16-00Kod protokołuACT16482-05Planowana liczba uczestników54 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).