Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność izatuksymabu w połączeniu z eworpaceptem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie. Jest to choroba nowotworowa, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w szpiku kostnym. W ramach badania testowane będzie połączenie trzech leków: izatuksymabu (podawanego dożylnie), eworpaceptu (podawanego we wstrzyknięciu) oraz deksametazonu (w postaci tabletek).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia leków u pacjentów, którzy przeszli wcześniej co najmniej dwie inne terapie przeciwnowotworowe. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej zostanie ustalona odpowiednia dawka nowych leków w połączeniu z izatuksymabem, a w drugiej części będzie oceniana skuteczność tego połączenia w większej grupie pacjentów.

W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać kombinację wspomnianych leków. Izatuksymab i eworpacept to przeciwciała, które działają na komórki nowotworowe, natomiast deksametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie pozostałych leków. Podczas badania będzie oceniana odpowiedź organizmu na leczenie oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać kryteria stanu sprawności ECOG 0-1

    Wymagane jest przejście co najmniej 2 wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego

    Konieczne jest posiadanie mierzalnej choroby potwierdzonej badaniami laboratoryjnymi

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania - ustalenie dawkowania

    Podawanie leku izatuksymab w formie wlewu dożylnego

    Podawanie leku eworpacept w formie wlewu dożylnego

    Przyjmowanie tabletek deksametazonu (4 mg lub 8 mg) doustnie

  3. Krok 3

    Druga faza badania - ocena skuteczności

    Kontynuacja przyjmowania leków w ustalonych dawkach

    Regularne badania oceniające odpowiedź na leczenie

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-MY20)

    Ocena skutków ubocznych leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania stężenia leków we krwi

    Ocena odpowiedzi organizmu na leczenie

    Kontrola bezpieczeństwa terapii i występowania działań niepożądanych

    Badanie będzie trwać do 22 września 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac)
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami leczenia, w tym terapią inhibitorami proteasomu i lekami immunomodulującymi
  • Mierzalna choroba potwierdzona jednym z następujących kryteriów:
    • Poziom białka M w surowicy ≥0,5 g/dL
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda (<0,26 lub >1,65)
    • Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn w wieku rozrodczym
    • W przypadku badania 06: pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali terapii anty-CD38 lub otrzymywali ją co najmniej 12 miesięcy wcześniej (minimum 2 cykle leczenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność aktywnej choroby nowotworowej innej niż badana
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem przeciwciał monoklonalnych (specjalny typ leku biologicznego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i krążeniem)
  • Aktywne, nieleczone infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na składniki badanego leku
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienia
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten działa poprzez atakowanie określonych komórek nowotworowych w organizmie, pomagając układowi odpornościowemu w walce z chorobą.

  • Evorpacept

    to nowy lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa on poprzez blokowanie określonych sygnałów, które chronią komórki nowotworowe przed układem odpornościowym pacjenta.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga on zmniejszyć stan zapalny w organizmie i może zwiększyć skuteczność innych leków przeciwnowotworowych. Jest również pomocny w łagodzeniu skutków ubocznych terapii przeciwnowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który wykazuje skuteczność szczególnie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi i deksametazonem.

  • Evorpacept

    Nowy lek przeciwnowotworowy będący w fazie badań klinicznych, który blokuje białko CD47, znane jako "nie jedz mnie" sygnał wykorzystywany przez komórki nowotworowe do unikania zniszczenia przez układ odpornościowy. Podawany jest dożylnie i jest testowany w kombinacji z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych 1/2, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym jako element terapii przeciwnowotworowej w szpiczaku mnogim. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie poprzez hamowanie produkcji cytokin i modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest często stosowany w schematach leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, gdyż może zwiększać ich skuteczność.

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem się zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. Komórki szpiczaka wytwarzają nieprawidłowe białka, które mogą odkładać się w różnych narządach. Choroba może powodować uszkodzenia kości, prowadząc do ich osłabienia i zwiększonej podatności na złamania.

  • Nowotwór

    Jest to grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowanym podziałem komórek i ich zdolnością do naciekania innych tkanek. Komórki rakowe nie reagują na normalne mechanizmy kontrolujące wzrost i podział komórek. Mogą one rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez układ krwionośny i limfatyczny. Proces rozwoju nowotworu często przebiega etapowo, rozpoczynając się od pojedynczych zmienionych komórek, które następnie tworzą guzy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514993-38-00Kod protokołuACT16482-06Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).