Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ipilimumabu i niwolumabu podawanych do guza przed operacją u pacjentów z czerniakiem skóry lub błon śluzowych w stadium III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem skóry lub błon śluzowych w stadium trzecim, który można usunąć chirurgicznie, oraz innych miejscowo zaawansowanych nowotworów złośliwych, które mogą być leczone przed operacją. W badaniu będą stosowane dwa leki immunoterapeutyczne podawane bezpośrednio do guza: ipilimumab (znany również jako YERVOY) oraz nivolumab (znany również jako OPDIVO). Te leki działają poprzez wzmocnienie układu odpornościowego organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Leczenie będzie podawane przed planowaną operacją usunięcia guza, co nazywa się leczeniem przedoperacyjnym.

Celem badania jest ocena, jak skuteczne i bezpieczne jest podawanie tych dwóch leków immunoterapeutycznych bezpośrednio do guza u pacjentów z czerniakiem. Badacze będą sprawdzać, u ilu pacjentów dojdzie do całkowitego zniszczenia komórek nowotworowych lub pozostanie mniej niż dziesięć procent żywych komórek nowotworowych w usuniętym guzie po zakończeniu leczenia. Będą również obserwować, czy leczenie nie powoduje niepożądanych działań, które mogłyby opóźnić operację o więcej niż cztery tygodnie. Dodatkowo będą oceniane takie elementy jak zmniejszenie się guza przed operacją, czas przeżycia pacjentów, czas do nawrotu choroby oraz jakość życia pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki podawane bezpośrednio do guza przez okres do sześciu tygodni przed operacją. Maksymalna dzienna dawka ipilimumabu wynosi dwadzieścia pięć miligramów, a nivolumabu trzydzieści miligramów. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie będą pobierane próbki krwi i tkanki guza w celu szczegółowej oceny stanu choroby i odpowiedzi na leczenie. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego pacjenci przejdą operację usunięcia guza, a następnie będą regularnie obserwowani przez lekarzy przez okres pierwszego roku po zabiegu. Podczas wizyt kontrolnych będą oceniane ewentualne działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i profilowanie

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany podstawowym badaniom oraz profilowaniu molekularnemu i immunologicznemu PORTRAIT.

    Wykonane zostaną pobrania krwi oraz biopsje guza, które pozwolą na ocenę charakterystyki twojej choroby.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (w surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, który musi wykazać wynik negatywny.

  2. Krok 2

    Leczenie doguzkowe lekami immunoterapeutycznymi

    Otrzymasz leczenie składające się z dwóch leków immunoterapeutycznych: ipilimumabu oraz niwolumabu.

    Oba leki będą podawane bezpośrednio do guza (podanie doguzkowe).

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach. Podczas każdego cyklu podania leku będziesz wypełniać kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30.

    Ten etap leczenia odbywa się przed planowanym zabiegiem operacyjnym i ma na celu zmniejszenie guza oraz poprawę wyników operacji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie oceniona odpowiedź twojego organizmu na terapię.

    Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guzów nowotworowych.

    Lekarz sprawdzi, czy guz się zmniejszył, pozostał stabilny, czy całkowicie zniknął.

    W trakcie leczenia będą również pobierane próbki krwi i guza w celu oceny działania terapii.

  4. Krok 4

    Zabieg operacyjny

    Po zakończeniu leczenia doguzkowego zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego mającego na celu usunięcie guza.

    Operacja jest zaplanowana zgodnie z harmonogramem leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem, operacja może zostać przesunięta.

    Podczas operacji zostanie pobrany materiał tkankowy, który zostanie zbadany pod mikroskopem w celu oceny, ile komórek nowotworowych przetrwało leczenie.

    Wypełnisz również kwestionariusz jakości życia w dniu zabiegu operacyjnego.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po operacji - pierwszy rok

    Po operacji rozpocznie się okres regularnej obserwacji twojego stanu zdrowia.

    W pierwszym roku po zabiegu będziesz miał zaplanowane wizyty kontrolne w następujących terminach: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach.

    Podczas każdej z tych wizyt wypełnisz kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oceniający twoją jakość życia.

    Lekarz będzie monitorował, czy nie wystąpiły działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem.

    Będzie również sprawdzane, czy nie doszło do nawrotu choroby lub pojawienia się przerzutów odległych.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Obserwacja będzie kontynuowana przez dłuższy okres, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Będzie monitorowany czas do ewentualnego nawrotu choroby, pojawienia się przerzutów odległych oraz przeżycie całkowite.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na wczesne wykrycie jakichkolwiek zmian w twoim stanie zdrowia.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane zgodnie ze standardową skalą NCI-CTCAE w wersji 5.0.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium III, który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie)
  • Guz musi być mierzalny, czyli lekarz musi móc określić jego rozmiar według specjalnych kryteriów oceny
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym na pobieranie krwi i biopsje (pobieranie małych fragmentów tkanki do badania)
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymogów badania, w tym uczestnictwa w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał leczenie anty-PD-1 (rodzaj immunoterapii), musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia tego leczenia
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał terapię celowaną (specjalne leki skierowane przeciwko konkretnym zmianom w komórkach nowotworowych), musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od zakończenia tego leczenia
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stosunkowo dobrej kondycji
  • Pacjent musi być w stanie poddać się pobieraniu krwi i biopsji guza
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów, co oznacza między innymi: bilirubina całkowita (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, odpowiednie wyniki badań wątroby, odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny, prawidłowe funkcjonowanie nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży), z których jedna musi być metodą barierową, lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej atakować nowotwór. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do guza.

  • Nivolumab

    to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga naturalną obronę organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co umożliwia im skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do guza w połączeniu z ipilimumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza (podanie doszkliwowe) w połączeniu z innym lekiem immunoterapeutycznym. Jest stosowany w leczeniu czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium III, który można usunąć chirurgicznie, jako terapia przed operacją mająca na celu zmniejszenie guza i poprawę wyników leczenia. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Nivolumab

    Lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza (podanie doszkliwowe) w połączeniu z ipilimumabem. Jest stosowany w leczeniu czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium III, który można usunąć chirurgicznie, jako terapia przed operacją mająca na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co uniemożliwia komórkom nowotworowym ukrywanie się przed układem immunologicznym i pozwala organizmowi skuteczniej je zwalczać. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Czerniak skóry

    Czerniak skóry to złośliwy nowotwór powstający z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Choroba rozwija się najczęściej na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych, ale może pojawić się w każdym miejscu na ciele. W stadium III czerniak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub tkanek, ale nie do odległych narządów. Zmiana może wyglądać jak nieprawidłowe znamię barwnikowe o nieregularnych brzegach, różnorodnej barwie lub zmieniające swój wygląd. Wraz z postępem choroby guz może powiększać się, owrzodzać lub krwawić. Nieleczony czerniak może dalej rozprzestrzeniać się do innych części organizmu.

  • Czerniak błon śluzowych

    Czerniak błon śluzowych to rzadka postać czerniaka, która rozwija się z komórek barwnikowych znajdujących się w błonach śluzowych organizmu. Może występować w jamie nosowej, jamie ustnej, przewodzie pokarmowym lub narządach płciowych. Ten typ czerniaka jest trudniejszy do wczesnego wykrycia niż czerniak skóry, ponieważ rozwija się w miejscach niewidocznych gołym okiem. Objawy zależą od lokalizacji i mogą obejmować krwawienie, owrzodzenia lub obecność widocznej zmiany. Choroba często jest wykrywana w bardziej zaawansowanym stadium niż czerniak skóry. W stadium III nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne węzły chłonne lub sąsiednie tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522127-95-00Kod protokołuUC-IMM-2509/2510Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).