Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie hydralazyny, izosorbidu dinitratu i metforminy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą niewydolnością serca. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W badaniu testowane są dwa leki: BiDil, który jest kombinacją hydralazyny i dwuazotanu izosorbidu, oraz metformina, znana z leczenia cukrzycy. BiDil jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, a metformina pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy BiDil i metformina mogą zmniejszyć ryzyko zgonu i hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy otrzymują lek czy placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 120 dni. Badanie obejmuje również osoby z cukrzycą lub insulinoopornością, aby sprawdzić, jak metformina wpływa na ich stan zdrowia.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów niewydolności serca oraz ewentualnych powikłań, takich jak zawał serca czy udar. Celem jest ocena, czy leki mogą poprawić jakość życia pacjentów i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki wpływają na osoby z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca lek BiDil, Metforminę lub placebo.

    Losowanie odbywa się za pomocą internetowego modułu randomizacji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena, czy leki BiDil i Metformina zmniejszają ryzyko zgonu oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

    Wyniki są analizowane na podstawie danych zebranych podczas całego okresu trwania badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie planowane jest na okres do 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą niewydolność serca.
  • Pacjenci powinni być w klasie II, III lub IV według NYHA, co oznacza różne stopnie nasilenia objawów niewydolności serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić 40% lub mniej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjenci powinni być leczeni maksymalnie tolerowaną dawką leków na niewydolność serca, takich jak ACE-I, ARB, ARNI i beta-blokery, chyba że są przeciwwskazane.
  • Jeśli jest to wskazane i pacjent się zgadza, powinien mieć wszczepione urządzenie CRT (kardiowerter-defibrylator) i być leczony przez ponad 3 miesiące.
  • Jeśli jest to wskazane i pacjent się zgadza, planowane lub już wykonane powinno być wszczepienie urządzenia ICD (kardiowerter-defibrylator).
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dla części badania H-HeFT: ciśnienie skurczowe krwi musi wynosić co najmniej 100 mmHg.
  • Dla części badania H-HeFT: poziom NT-proBNP musi być wyższy niż 350 pg/ml lub BNP wyższy niż 80 pg/ml. Są to markery używane do oceny niewydolności serca.
  • Dla części badania Met-HeFT: pacjenci muszą mieć diagnozę cukrzycy, insulinooporności lub ryzyko cukrzycy.
  • Dla części badania Met-HeFT: poziom HbA1c musi wynosić co najmniej 5,5% (37 mmol/mol). HbA1c to miara średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Dla części badania Met-HeFT: poziom glukozy na czczo musi wynosić co najmniej 5,6 mmol/l.
  • Dla części badania Met-HeFT: wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 30 kg/m².
  • Dla części badania Met-HeFT: jeśli wykonano test tolerancji glukozy, poziom glukozy po 2 godzinach musi wynosić co najmniej 7,8 mmol/l.
  • Dla części badania Met-HeFT: eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) musi wynosić co najmniej 35 ml/min. eGFR to miara funkcji nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (40% lub mniej).
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować optymalnego leczenia dla niewydolności serca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków takich jak hydralazyna-ISDN lub metformina.
  • Osoby, które przeszły przeszczep serca lub mają wszczepione urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD).
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu z powodu innych poważnych problemów zdrowotnych.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydralazine-ISDN

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Hydralazyna działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. ISDN, czyli izosorbid dinitrat, pomaga również w rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co zmniejsza obciążenie serca. W badaniu klinicznym H-HeFT, Hydralazine-ISDN jest testowany pod kątem zmniejszenia ryzyka zgonu i hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca.

  • Metformin

    to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. W badaniu klinicznym Met-HeFT, metformina jest testowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą lub insulinoopornością. Celem jest sprawdzenie, czy metformina może zmniejszyć ryzyko zgonu i hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych, takich jak pogorszenie niewydolności serca, zawał serca lub udar.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydralazyna-ISDN

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Obecnie jest badany w kontekście zmniejszenia ryzyka zgonu i hospitalizacji związanych z pogorszeniem niewydolności serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza opór naczyniowy i obciążenie serca. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia.

  • Metformina

    Ten lek jest podawany doustnie i jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badany w kontekście niewydolności serca. Obecnie jest przedmiotem badań mających na celu ocenę jego wpływu na zmniejszenie ryzyka zgonu i hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują cukrzycę typu 2 oraz insulinoodporność. Działa poprzez poprawę wrażliwości na insulinę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcukrzycowy.

Badane choroby

Niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być wynikiem uszkodzenia mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszenia jego zdolności do efektywnego pompowania krwi. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha oraz kaszel. Choroba może postępować stopniowo, z okresami zaostrzeń, które mogą wymagać hospitalizacji. W miarę postępu choroby, serce staje się coraz mniej wydolne, co może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych. Niewydolność serca często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514212-27-00Kod protokołuDANHEARTPlanowana liczba uczestników1 500 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).