Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy III oceniające enfortumab vedotin i pembrolizumab u dorosłych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z inwazją mięśniową, niekwalifikowanych do cystektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Muscle-Invasive Bladder Cancer, czyli nowotworu pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się w warstwę mięśniową. W badaniu testuje się połączenie dwóch leków podawanych dożylnie: enfortumab vedotin i pembrolizumab. Enfortumab vedotin to lek, który pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe, a pembrolizumab wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu raka.

Celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci pozostają wolni od postępu choroby i jak długo przeżywają po zastosowaniu tej kombinacji leków w porównaniu z inną metodą leczenia.

Uczestnicy będą przyjmować leki w formie kroplówek (infuzji) co kilka tygodni, a następnie będą regularnie odwiedzać klinik w celu kontroli, w tym badań obrazowych i laboratoryjnych, aby sprawdzić, czy nowotwór się nie rozprzestrzenił i czy nie pojawiły się niepożądane skutki. Badanie trwa kilka lat, a pacjenci pozostają pod stałą opieką medyczną przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie i podpisanie świadomej zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, który wyjaśnia cel i procedury badania.

    W tym momencie rozpoczyna się uczestnictwo w badaniu klinicznym.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i potwierdzenie kwalifikacji

    Wykonywane są badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić rozpoznanie Mięśniowo‑inwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz sprawdzić, czy pacjent nie może lub nie chce poddać się cystektomii.

    Lekarz ocenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja do grupy badawczej

    Po spełnieniu kryteriów pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa A otrzymuje połączenie leków, grupa B poddawana jest standardowej radiochemoterapii (cCRT).

    Celem badania jest porównanie wyników między grupą A (enfortumab vedotin + pembrolizumab) a grupą B (cCRT).

  4. Krok 4

    Podanie leku <b>enfortumab vedotin</b>

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 1,25 mg na kilogram masy ciała pacjenta.

    Preparat jest przygotowywany jako roztwór do infuzji i podawany zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Podanie leku <b>pembrolizumab</b>

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 400 mg.

    Podanie odbywa się w formie roztworu do infuzji, zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt lekarz ocenia reakcję na leczenie, wykonuje badania krwi oraz, w razie potrzeby, badania obrazowe.

    Celem jest monitorowanie bezpieczeństwa oraz skuteczności terapii.

  7. Krok 7

    Ocena wyników leczenia

    Badane są kluczowe wskaźniki, takie jak BI‑EFS (przeżycie bez progresji choroby) oraz OS (ogólne przeżycie).

    Dodatkowo oceniane są odpowiedzi kliniczne, takie jak całkowita odpowiedź (cCR) i przeżycie wolne od przerzutów (MFS).

  8. Krok 8

    Zakończenie terapii i dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu podawania leków pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem medycznym, aby obserwować długoterminowe efekty i ewentualne objawy uboczne.

    Kontynuowane są badania kontrolne zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek wymagany do wyrażenia zgody według lokalnych przepisów).
  • Potwierdzona histologicznie (na podstawie badania mikroskopowego) początkowa diagnoza Mięśniowo‑inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC) w stadium klinicznym T2‑T4a N0M0, przy czym przynajmniej 50 % nowotworu to rak wyrostka moczowego (urothelial carcinoma). Nie przyjmowano wcześniej leczenia systemowego ani radioterapii. Pacjent musiał przejść maksymalny zabieg TURBT (przezcewkowe usunięcie guza pęcherza) nie później niż 60 dni (+ 14 dni) przed losowaniem. Próbki z TURBT muszą zawierać mięsień wypieraczki (detruzor), aby można było ocenić stadium nowotworu. W ciągu 4 tygodni przed losowaniem wymagane jest obrazowe badanie stadializujące. Nie może występować obrzęk nerek spowodowany zaleganiem moczu (hydronefroza), a jeśli występuje jednostronnie, funkcja tej nerki musi spełniać określone kryteria.
  • Pacjent musi być zdolny i wyrazić zgodę na otrzymywanie chemioterapii połączonej z radioterapią (chemioterapia radioczuła) według jednego z określonych w protokole schematów.
  • Wszelkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą być ustabilizowane do stopnia ≤ 1 według skali NCI CTCAE (klasyfikacja toksyczności opracowana przez National Cancer Institute, gdzie 1 oznacza łagodne objawy).
  • Pacjent musi być uznany za zdolnego do przyjmowania leczenia systemowego i wybrać zachowanie pęcherza (nie poddanie się operacji usunięcia pęcherza, czyli cystektomii). Dotyczy to również osób, które nie kwalifikują się do cystektomii lub odmawiają jej.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG PS musi wynosić 0‑2 (0 = pełna sprawność, 2 = zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do intensywnej aktywności).
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

35 kryteriów

  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba (oznaczona jako N+ lub M1), rozległe zmiany przednowotworowe w pęcherzu (cztery lub więcej oddzielnych zmian) lub nowotwór układu moczowego występujący poza pęcherzem w ciągu ostatnich 24 miesięcy (z wyjątkiem niektórych zmian w moczowodzie lub miedniczce po całkowitym usunięciu nerki i moczowodu).
  • Historia lub bieżąca infekcja, w tym:
    • HIV z liczbą komórek CD4 poniżej 350 /µl lub poważne infekcje oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni) bez rozpoczętej terapii przeciwwirusowej,
    • Nieleczone lub niekontrolowane zapalenie wątroby typu C (obecny wirus RNA),
    • Aktywne gruźlicę,
    • Stosowanie systemowych leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w czasie losowania (z wyjątkiem profilaktyki).
    • Historia chorób płuc, takich jak międzymiąższowa choroba płuc (ILD), idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane lekami lub inną przyczyną, lub widoczne zapalenie płuc w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej.
    • Znane wrodzone zaburzenia zwiększające wrażliwość na promieniowanie (np. ataksja telangiektazja, zespół Nijmegen, zespół Fanconiego).
    • Autoimmunologiczne choroby, które wymagały systemowego leczenia (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem leczenia hormonalnego, krótkotrwałego kortykosteroidu <7 dni, łuszczycy, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy itp.).
    • Przeszła operacja uznawana za dużą w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem drobnych zabiegów urologicznych, takich jak TURBT, cystoskopia czy założenie nefrostomii). Mniejsze zabiegi wymagają przynajmniej 1‑tygodniowej przerwy.
    • Uczestnictwo w innym badaniu z nowym lekiem (badanie kliniczne) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów leku (co dłużej), lub udział w innym badaniu z użyciem tego samego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Poprzednie leczenie systemowe, chemoradioterapia lub radioterapia w kierunku raka pęcherza moczowego (MIBC lub NMIBC). Dozwolone jest jedynie leczenie wewnątrzpęcherzowe, takie jak BCG.
    • Poprzednie stosowanie:
      • leków typu EV lub innych leków z MMAE,
      • inhibitorów PD‑1/PD‑L1 (np. atezolizumab, pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, avelumab) w jakimkolwiek nowotworze,
      • innych leków modulujących komórki T (np. agonistów CD137, inhibitorów CTLA‑4),
      • przeszczepu szpiku lub organu,
      • radioterapii miednicy w jakimkolwiek celu.
      • Używanie leków zakazanych w badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub odmowa przyjmowania leków wymaganych przez badanie.
      • Nieprawidłowy wynik podstawowego badania EKG (np. QTcF > 470 ms, całkowite blokowanie lewej odnogi pęczka Hisa, poważne zaburzenia rytmu serca).
      • Niewystarczająca funkcja pęcherza, objawiająca się częstym oddawaniem małych ilości moczu (<30 ml), nietrzymaniem moczu lub koniecznością samodzielnego cewnikowania lub stałego cewnika.
      • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zawał serca, niestabilna dławica, poważne zaburzenia rytmu (np. migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia), niewydolność serca klasy NYHA III‑IV, udar mózgu, zatorowość płucna lub inne istotne problemy zakrzepowo‑zatorowe.
      • Osoby pracujące przy prowadzeniu badania (personel badawczy) oraz ich rodziny.
      • Inny aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ, niskiego stopnia raka prostaty (Gleason ≤6) pod kontrolą obserwacyjną.
      • Znana lub podejrzewana silna alergia (reakcja ≥ III stopnia) na lek EV, pembrolizumab, ich składniki pomocnicze (histydyna, trehaloza, polisorbate 20) lub na leki zawierające platynę, fluorouracyl lub gemcytabinę.
      • Obecne poważne problemy zdrowotne, w tym:
        • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8 % lub 7‑8 % z objawami takimi jak częste oddawanie moczu lub pragnienie),
        • neuropatia (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego,
        • aktywny stan zapalny rogówki lub wrzód rogówki,
        • poważne zaburzenia psychiczne, w tym myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat,
        • istotne nieprawidłowości laboratoryjne zwiększające ryzyko udziału w badaniu.
        • Immunosupresja lub przyjmowanie stałych doustnych kortykosteroidów w dawce powyżej 10 mg prednizolu (lub równoważnej) w ciągu ostatnich 7 dni. Dozwolone są inhalacyjne lub miejscowe kortykosteroidy oraz dawki zastępcze w niedoczynności nadnerczy.
        • Znaczne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) potwierdzone powtórnym pomiarem.
        • Ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak bilirubina całkowita > 1,5‑krotności górnej granicy normy (lub bilirubina bezpośrednia > normy przy podwyższonej bilirubinie całkowitej), enzymy wątrobowe AST lub ALT > 2,5‑krotności górnej granicy normy.
        • Nieprawidłowości krwi, w tym:
          • liczba neutrofili (ANC) < 1500/µl,
          • płytki krwi < 100 000/µl,
          • hemoglobina < 9,0 g/dl (5,6 mmol/L) – bez transfuzji lub stymulacji szpiku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enfortumab vedotin

    to lek podawany dożylnie, który jest skierowany przeciwko komórkom nowotworowym pęcherza moczowego. Działa, wiążąc się z cząsteczką znajdującą się na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczając do nich silny środek chemiczny, który pomaga je zniszczyć. W badaniu lek ten jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy razem lepiej kontrolują chorobę.

  • Pembrolizumab

    to lek immunologiczny podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. Działa, blokując białko PD‑1, co umożliwia limfocytom atakowanie raka. W badaniu jest stosowany razem z enfortumab vedotin, aby ocenić, czy ich połączenie przynosi lepsze wyniki niż standardowe leczenie.

  • Chemioterapia skojarzona z radioterapią (cCRT)

    to standardowe leczenie, które łączy działanie leków chemicznych z promieniowaniem. Chemoterapia pomaga osłabić komórki nowotworowe, a radioterapia celuje w nie precyzyjnie, niszcząc je. W tym badaniu cCRT jest używane jako porównanie do połączenia enfortumab vedotin i pembrolizumab, aby sprawdzić, które podejście daje lepsze przeżycie i kontrolę choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab vedotin

    Lek podawany dożylnie po rozpuszczeniu w roztworze do infuzji; jest już zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego po wcześniejszym leczeniu i jest szeroko badany w literaturze klinicznej. Głównym wskazaniem jest nowotwór pęcherza moczowego, zwłaszcza po niepowodzeniu innych terapii. Działa jako przeciwciało połączone z substancją chemiczną: przyłącza się do białka Nectin‑4 na komórkach nowotworowych i dostarcza toksynę, która zatrzymuje ich podział. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałowo‑lekowymi koniugatami antynowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony do wielu nowotworów, w tym raka pęcherza, i jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest terapia nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, gdy inne metody nie działają. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1 na komórkach odpornościowych, co pozwala ukłowi walczyć z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, czyli leków immunoonkologicznych.

Badane choroby

rak pęcherza moczowego inwazyjny (MIBC) - Rak pęcherza moczowego inwazyjny (MIBC) to nowotwór wywodzący się z nabłonka pęcherza, który przekracza warstwę mięśniową pęcherza. Po wtargnięciu w mięsień, nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Z czasem może dojść do przerzutów do odległych narządów, takich jak kości, wątroba czy płuca. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, początkowo bezobjawowo, a następnie może objawiać się krwiomoczem lub częstym oddawaniem moczu. Postęp nowotworu monitoruje się poprzez badania obrazowe i cytologię moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525612-34-00Kod protokołuC5701009Planowana liczba uczestników390 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).