Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III nad zastosowaniem pembrolizumabu i radioterapii w leczeniu ograniczonego przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest rodzajem nowotworu występującego w okolicach jamy ustnej, gardła, krtani lub szyi. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie pembrolizumab, który jest rodzajem immunoterapii, czyli leczenia wspomagającego układ odpornościowy w walce z nowotworem. Pembrolizumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie specjalnego rodzaju radioterapii, zwanego SABR, do leczenia pembrolizumabem, poprawia czas, w którym choroba nie postępuje, u pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów, czyli tzw. chorobą oligometastatyczną. Choroba oligometastatyczna oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się, ale tylko do kilku miejsc w organizmie. W badaniu porównywane będą dwie grupy pacjentów: jedna otrzymująca tylko pembrolizumab, a druga pembrolizumab w połączeniu z SABR.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku przez określony czas, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są ogólne korzyści i tolerancja leczenia. W badaniu mogą wystąpić różne objawy, takie jak zmęczenie, ból czy problemy z jedzeniem, które będą oceniane przez pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie obecność raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz możliwość leczenia pembrolizumabem.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Lek pembrolizumab jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem podawania leku jest ocena, czy dodanie SABR (stereotaktycznej radioterapii ciała) do pembrolizumabu poprawia czas przeżycia bez progresji choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia całkowitego, przeżycia specyficznego dla choroby oraz czasu do progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania ocenia się wyniki leczenia, w tym czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych oraz czas do progresji w początkowo obecnych zmianach oligometastatycznych.

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze dotyczące tolerancji leczenia oraz korzyści z leczenia, takie jak funkcjonowanie fizyczne i obciążenie chorobą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można dokładnie zmierzyć.
  • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub mają niewielkie ograniczenia.
  • Uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni z toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem, takich jak radioterapia, leczenie systemowe lub operacja, i nie mogą wymagać kortykosteroidów do zarządzania skutkami ubocznymi leczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rejestracją i ponownie na 72 godziny przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed pierwszą dawką leczenia i do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Przed rejestracją uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w określonych obszarach, takich jak jama ustna, gardło, krtań, lub szyja, oraz potwierdzoną chorobę oligometastatyczną.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę oligometastatyczną zgodnie z konsensusem ESTRO/EORTC, co oznacza 1-5 zmian przerzutowych.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do leczenia systemowego pierwszej linii dla nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Dla pacjentów z rakiem gardła: status HPV musi być oceniony lokalnie.
  • PD-L1 CPS musi wynosić co najmniej 1, ocenione lokalnie.
  • Staging, czyli ocena zaawansowania choroby, nie może być starszy niż 12 tygodni przed rejestracją.
  • Wszystkie 1-5 przerzutów muszą być możliwe do leczenia metodą SABR.
  • Uczestnicy muszą być kwalifikowani do leczenia pembrolizumabem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskich, które pokrywają powierzchnię skóry i niektóre narządy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma więcej niż 5 przerzutów. Przerzuty to miejsca, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma PD-L1 CPS ≥1. PD-L1 to białko, które może wpływać na to, jak układ odpornościowy reaguje na nowotwór. CPS to wynik, który mierzy poziom tego białka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym ocenia się, czy dodanie radioterapii do leczenia pembrolizumabem poprawia przeżycie pacjentów bez progresji choroby.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z oligometastatycznym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z wysoką ekspresją PD-L1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obszarze głowy i szyi. Choroba ta może obejmować różne części, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Rak ten często rozwija się w wyniku długotrwałego narażenia na czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu czy spożywanie alkoholu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę oraz obrzęk w okolicy szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504478-39-00Kod protokołu2014-HNCGPlanowana liczba uczestników215 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).