Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie fazy II u pacjentów z nawracającym/odpornym szpiczakiem mnogim oceniające bezpieczeństwo i skuteczność belantamabu mafodotinu, pomalidomidu i deksametazonu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Multiple myeloma, w której szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki nowotworowe. Określenie „relapsed/refractory” oznacza, że choroba wróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagowała na dotychczasowe terapie. W ramach badania pacjenci otrzymują połączenie trzech leków: doustnego pomalidomide, podawanego dożylnie Belantamab mafodotin oraz doustnego dexamethasone. Leki te mają za zadanie hamować wzrost komórek nowotworowych i wspomagać układ odpornościowy w zwalczaniu choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy mniejsza dawka Belantamab mafodotin jest równie skuteczna jak standardowa dawka i jednocześnie powoduje mniej problemów z oczami, takich jak keratopathy (uszkodzenie powierzchni rogówki). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową lub obniżoną dawkę leku, a leczenie podawane jest w cyklach trwających kilka tygodni. Co kilka miesięcy przeprowadzane są badania szpiku kostnego w celu oceny MRD (minimal residual disease), czyli bardzo małej liczby pozostałych komórek nowotworowych, oraz oceny ORR, czyli odsetka pacjentów, u których choroba uległa przynajmniej częściowej poprawie. W trakcie trwania badania monitorowane są także ewentualne skutki uboczne oraz stan zdrowia oczu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – badania wstępne i randomizacja

    W trakcie pierwszej wizyty przeprowadzane są badania laboratoryjne, ocena stanu oczu oraz pobranie szpiku kostnego w celu oceny MR D. po zakończeniu tych ocen następuje losowe przydzielenie pacjenta do grupy otrzymującej standardową lub obniżoną dawkę belantamab mafodotin.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – podanie leków

    Po randomizacji podawana jest pierwsza dawka belantamab mafodotin dożylnie w dawce 2,5 mg/kg. jednocześnie rozpoczyna się doustna terapia pomalidomide w postaci kapsułki twardej 4 mg oraz terapia dexametazon (dawkowanie nie określono w dostępnych informacjach).

  3. Krok 3

    Cykl leczenia – powtarzanie podania leków

    Leki są podawane w kolejnych cyklach zgodnie z protokołem badania; częstotliwość podania nie została określona w dostępnych informacjach. Po każdej infuzji belantamab mafodotin przeprowadzane jest badanie oczu w celu wykrycia toksyczności okulistycznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie MR D w szpiku kostnym

    Oceny MR D w szpiku kostnym wykonywane są w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 od momentu randomizacji. MR D definiuje się jako wynik poniżej 10⁻⁵. dwie kolejne negatywne wyniki MR D rozdzielone przynajmniej 12‑miesięcznym okresem potwierdzają trwałą ujemność.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie wykonywane są badania krwi i obrazowanie w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami IMWG (np. s cr, cr, vgpr, PR). głównym wskaźnikiem jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (overall response rate).

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Terapia jest kontynuowana do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności okulistycznej lub innej poważnej niepożądanej reakcji, a także do zakończenia okresu badania. Wszystkie działania niepożądane są rejestrowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia przeprowadzane są ostatnie badania, w tym ocena jakości życia (qol) przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ‑C30 i EORTC QLQ‑my20. Następnie pacjent jest monitorowany zgodnie z zaleceniami po‑badawczymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG.
  • Choroba musi być nawrotowa lub refrakcyjna (nie reaguje na dotychczasowe leczenie) po przynajmniej jednej wcześniejszej linii terapii zawierającej lek lenalidomid, z udokumentowanym postępem choroby podczas lub po ostatnim leczeniu.
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami IMWG (czyli że da się wykryć i ocenić ilość komórek nowotworowych w badaniach laboratoryjnych).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG 0–2 (gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 umiarkowane ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Przeszczep własnych komórek macierzystych (autologiczny) wykonany ponad 100 dni przed pierwszą dawką leku, lub brak możliwości przeszczepu (pacjenci niekwalifikowani do przeszczepu).
  • Dobra funkcja narządów, w tym krwi (hematologiczna), wątroby (hepatologiczna) i nerek (renalna), zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Ustąpienie działań niepożądanych po poprzednich terapiach do stopnia ≤1 (lekko), z wyjątkiem alopecji (wypadanie włosów) oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów) do stopnia ≤2 (umiarkowane).
  • Możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymagań protokołu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli występuje aktywna białaczka komórek plazmatycznych, amyloidoza AL, zespół POEMS, przeszła przeszczepienie szpiku od dawcy (tzw. przeszczep allogeniczny) lub aktywna choroba przeszczepowa (graft‑versus‑host disease).
  • Wykluczeni są pacjenci z marskością wątroby lub niestabilną chorobą wątroby lub dróg żółciowych, ocenianą przez lekarza.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieje przeciwwskazanie lub nietolerancja na niezbędną profilaktykę antywirusową (leki zapobiegające infekcjom wirusowym).
  • Osoby z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą nie mogą brać udziału.
  • Znane zakażenie wirusem HIV wyklucza udział, chyba że spełnione są specjalne kryteria kontrolowanego zakażenia określone w protokole.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wyklucza udział, chyba że spełnione są specjalne kryteria kontrolowanego zakażenia.
  • Ci, u których występuje ciężka lub niestabilna choroba nerek, co mogłoby zagrozić ich bezpieczeństwu, nie mogą uczestniczyć.
  • Trwająca neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) lub ból neuropatyczny o nasileniu co najmniej stopnia 3 (silny) wyklucza udział.
  • Historia zakrzepicy żył (zakrzepicy żylnej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza udział.
  • Przeciwwskazanie do niezbędnej profilaktyki przeciwzakrzepowej (leki zapobiegające zakrzepom) wyklucza udział.
  • Aktywna choroba rogówki (powierzchni oka), z wyjątkiem łagodnego, drobnego uszkodzenia (łagodna punktowa keratopatia), wyklucza udział.
  • Ostatnie leczenie przeciw szpiczakowi mnogiemu lub eksperymentalne leczenie przed pierwszą dawką leku badawczego, zgodnie z protokołem, wyklucza udział.
  • Ci, u których występuje poważny lub niestabilny problem medyczny lub psychiatryczny, który może wpływać na bezpieczeństwo, zgodę lub przestrzeganie procedur badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału.
  • Plazmafereza (procedura usuwania części krwi) przeprowadzona w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego wyklucza udział.
  • Poprzednie leczenie lekami belantamab mafodotin lub pomalidomid w jakimkolwiek etapie terapii wyklucza udział.
  • Znaczna choroba sercowo‑naczyniowa, w tym niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał serca lub ostre zespoły wieńcowe, niewydolność serca klasy NYHA III‑IV (zaawansowana) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wyklucza udział.
  • Duża operacja (główna chirurgia) wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją wyklucza udział.
  • Inna aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem chorób uznanych za stabilne i nie wymagających aktywnego leczenia systemowego, wyklucza udział.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na lek belantamab mafodotin lub którykolwiek jego składnik wyklucza udział.
  • Obecność aktywnego krwawienia z błon śluzowych (np. w jamie ustnej, żołądku) lub wewnętrznego wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pomalidomide to lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek. Należy do grupy leków immunomodulujących, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe w szpikach kostnych. W tym badaniu jest stosowany jako część stałej kombinacji leków, aby wspomagać działanie innych terapii przeciw szpiczakowi.

Belantamab mafodotin jest eksperymentalnym lekiem podawanym dożylnie. Działa jako przeciwciało skierowane przeciwko określonemu białku na powierzchni komórek szpiczaka, co pozwala na ich bezpośrednie niszczenie. W badaniu jest testowany w dwóch schematach dawkowania – standardowym i zmniejszonym – aby sprawdzić, który jest równie skuteczny, ale powoduje mniej problemów z oczami.

Dexamethasone to steryd, który może być podawany doustnie lub dożylnie. Działa przeciwzapalnie i hamuje wzrost komórek nowotworowych, a także łagodzi niektóre działania niepożądane innych leków. W połączeniu z pomalidomidem i belantamabem pomaga zwiększyć ogólną skuteczność terapii.

Strategia MRD‑guided therapy (terapia kierowana wynikiem minimalnego pozostawienia choroby) polega na regularnym sprawdzaniu, ile komórek nowotworowych pozostało w organizmie pacjenta. Wyniki tych badań są używane do dostosowywania dawki belantamabu, aby zapewnić jak najlepsze wyniki przy jak najmniejszym ryzyku działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pomalidomide

    Lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek 4 mg, stosowany w leczeniu nawracającej lub opornej szpiczaka mnogiego; jest zatwierdzonym lekiem i szeroko opisanym w literaturze medycznej; działa jako immunomodulator, wpływając na komórki układu odpornościowego i hamując wzrost komórek nowotworowych poprzez wiązanie się z białkiem cereblon; klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący (IMiD).

  • Belantamab mafodotin

    Preparat podawany dożylnie w postaci proszku do rozpuszczenia, dawkowany 2,5 mg/kg, stosowany w terapii nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego; jest zatwierdzonym lekiem, ale nadal badanym w wielu badaniach klinicznych; jest przeciwciałem monoklonalnym połączonym z toksycznym środkiem, które po przyłączeniu się do białka BCMA na komórkach nowotworowych dostarcza truciznę bezpośrednio do nich; zalicza się do grupy przeciwciał‑leków (antibody‑drug conjugates).

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Multiple myeloma jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, które zaczynają niekontrolowanie produkować nieprawidłowe białka. Po początkowym leczeniu choroba może powrócić, co nazywa się nawróceniem (relapsed). Gdy nowa terapia nie przynosi poprawy, stan określa się jako oporny (refractory). W obu przypadkach liczba nieprawidłowych komórek rośnie, co prowadzi do nasilenia objawów i zwiększenia obciążenia szpiku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525096-83-00Kod protokołuPMC012Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorPolish Myeloma Consortium

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).