Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim: elranatamab, mezigdomide i deksametazon

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie multiple myeloma. Choroba ta polega na niekontrolowanym wzroście nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do osłabienia kości i problemów z krwią. W badaniu stosuje się połączenie trzech leków: elranatamab podawanego podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę), mezigdomide w formie kapsułki przyjmowanej doustnie, oraz dexamethasone podawany doustnie lub dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków pozwala na osiągnięcie tzw. MRD negativity, czyli braku wykrywalnych komórek nowotworowych w szpiku przy użyciu bardzo czułych badań. Pacjenci będą przyjmować leki przez kilka cykli, które trwają kilka tygodni, a po zakończeniu terapii będą regularnie kontrolowani pod kątem ewentualnego powrotu choroby.

Podczas trwania badania monitorowane są reakcje organizmu, takie jak działania niepożądane, zmiany w wynikach badań krwi oraz ewentualne powikłania. Badanie zakończy się po określonym czasie obserwacji, a wyniki pomogą określić, jak skuteczna i bezpieczna jest ta nowa kombinacja leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania pacjent otrzymuje pierwszą dawkę mezigdomide w postaci kapsułki 0,3 mg do stosowania doustnego oraz pierwszą podskórną iniekcję elranatamab 76 mg. Dodatkowo podaje się dexamethasone zgodnie z zaleceniami badania.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie mezigdomide

    Pacjent przyjmuje mezigdomide doustnie każdego dnia w dawce 0,3 mg lub 0,6 mg, zgodnie z ustalonym schematem badania.

  3. Krok 3

    Regularne iniekcje elranatamab

    Podskórne iniekcje elranatamab 76 mg są podawane według harmonogramu określonego w badaniu, najczęściej co tydzień.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których wykonywane są badania krwi, ocena funkcji narządów oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W określonych momentach badanie ocenia stopień odpowiedzi, w tym negatywność MRD (minimalna chorobowa resztkowa) w szpiku kostnym.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie terapii

    Leczenie jest kontynuowane, dopóki nie zostanie osiągnięty zamierzony efekt lub nie wystąpią działania niepożądane wymagające przerwania terapii.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent jest monitorowany przez kolejne cztery tygodnie w celu oceny bezpieczeństwa i utrzymania efektu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt oraz innych wymogów badania.
  • Wszelkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą mieć nasilenie nie wyższe niż stopień 1 według skali NCI‑CTCAE (klasyfikacja toksyczności opracowana przez National Cancer Institute).
  • Stan reprodukcyjny pacjenta musi spełniać wymagania określone w protokole badania (np. odpowiednie środki antykoncepcyjne lub brak możliwości zajścia w ciążę).
  • Pacjent musi rozumieć procedury badania i być w stanie je wykonać.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG (Międzynarodowe Kryteria Grupowania Szpiczaka).
  • Pacjent musi mieć nawracający (ponowne pojawienie się choroby) szpiczak po przynajmniej jednej wcześniejszej linii terapii przeciwko szpiczakowi.
  • Musi być udokumentowane, że choroba postępowała podczas ostatniego leczenia lub po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać terapię zawierającą lek lenalidomid i być na nią nietolerancyjny lub refrakcyjny (czyli choroba postępuje mimo leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu lenalidomidu).
  • Choroba musi być mierzalna (istnieją wyniki badań, które pozwalają ocenić jej wielkość).
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG (skala oceny sprawności fizycznej) nie większą niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Posiadanie poważnego schorzenia fizycznego lub psychicznego, które utrudniałoby zrozumienie i podpisanie formularza zgody.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwszpikowej (leków przeciw szpiczowi kostnemu) w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przeszczep szpiku (przeszczep komórek macierzystych) wykonany mniej niż 12 tygodni temu, aktywna choroba przeciwciałowa po przeszczepie (GVHD) lub przyjmowanie leków tłumiących układ odpornościowy w związku z GVHD.
  • Radioterapia (oprócz lokalnej, łagodzącej ból) skierowana na zmiany kostne związane z szpiczakiem w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek mezigdomide, leki podobne chemicznie do mezigdomide lub na substancje pomocnicze zawarte w leku.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja alergiczna na inne przeciwciała dwuspecyficzne (bispecific antibodies).
  • Jakiekolwiek poważne schorzenie, które zwiększałoby ryzyko uczestnictwa w badaniu do nieakceptowalnego poziomu.
  • Choroby wymagające długotrwałego stosowania sterydów lub leków immunosupresyjnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń), które prawdopodobnie wymagałyby dodatkowego leczenia oprócz badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę oraz mężczyźni i kobiety zdolne do poczęcia, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne).
  • Uczestnictwo jednocześnie w innym badaniu klinicznym interwencyjnym.
  • Inne zaburzenia komórek plazmatycznych, takie jak białaczka plazmatyczna, zespół POEMS lub amyloidoza.
  • Wcześniejsze leczenie mezigdomide lub innym lekiem dwuspecyficznym skierowanym przeciwko BCMA; wcześniejsze leczenie terapią komórkową CAR‑T skierowaną przeciwko BCMA lub lekiem koniugowanym (ADC) jest dopuszczalne, jeśli minęło ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki.
  • Nieodpowiednie wyniki badań krwi lub innych parametrów laboratoryjnych określonych w protokole badania.
  • Ubytek frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) poniżej 50 % – miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Inne istotne choroby lub niekorzystne stany kliniczne wymienione w protokole badania.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV, przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu A lub C; w razie wątpliwości wymagana jest negatywna wartość ładunku wirusowego.
  • Podanie żywych lub osłabionych (żywych‑osłabionych) szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem cyklu badania.
  • Historia nowotworu (innej choroby nowotworowej niż szpiczak) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • mezigdomide

    jest doustnym lekiem podawanym w postaci kapsułki. Działa on jako lek wspomagający leczenie szpiczaka mnogiego, pomagając zahamować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, czy połączenie zwiększa skuteczność terapii.

  • elranatamab

    jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Jest to nowoczesny lek, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe szpiczaka. W badaniu jest łączony z mezigdomidem i steroidem, aby ocenić, czy taka kombinacja lepiej kontroluje chorobę.

  • dexametazon

    to sterydowy lek, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwko szpiczakowi. W badaniu podawany jest razem z elranatamabem i mezigdomidem, aby pomóc w kontrolowaniu objawów i zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mezigdomide

    Lek podawany w formie kapsułki do połykania. Jest to nowy lek, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa, wiążąc się z białkiem cereblon, co prowadzi do zniszczenia białek potrzebnych komórkom nowotworowym; klasyfikowany jest jako modulujący czynnik immunomodulujący (CELMoD).

  • Elranatamab

    Lek podawany w roztworze do wstrzyknięcia podskórnego. Jest już zatwierdzony do stosowania w szpiczaku mnogim i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu tego nowotworu. Przeznaczony jest do terapii nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa, łącząc się jednocześnie z białkiem BCMA na komórkach nowotworowych i z CD3 na komórkach T, co aktywuje układ odpornościowy do niszczenia komórek nowotworowych; jest klasyfikowany jako dwuwiązany przeciwciałowy aktywator limfocytów T.

Badane choroby

Nawracający/oporowy szpiczak mnogi - Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wytwarzaniem nieprawidłowych immunoglobulin i ich gromadzeniem w kościach oraz innych narządach. W postaci nawracającej lub opornej nowotwór powraca po początkowej odpowiedzi lub nie reaguje na standardowe leczenie. Z czasem dochodzi do rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w szpiku i kościach, co może prowadzić do osłabienia struktury kostnej. Choroba może również wpływać na funkcję nerek i układ odpornościowy. Postęp choroby jest monitorowany poprzez badania laboratoryjne i obrazowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526352-31-00Kod protokołuGEM-MeziDELPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).