Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ATH-063 u pacjentów z nawracającą lub lekooporną umiarkowanie‑do‑ciężko aktywną wrzodziejącą chorobą jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z aktywną postacią ulcerative colitis, czyli przewlekłym zapaleniem jelita grubego, które powoduje ból brzucha, częste biegunki, krwawienie i ogólne osłabienie. Choroba może być umiarkowana lub ciężka, a dotychczasowe leki nie przyniosły wystarczającej poprawy. W ramach badania uczestnicy otrzymują kapsułki do połykania, które zawierają nowy lek o nazwie kodowej ATH-063, podawany raz dziennie, lub podobnie wyglądające kapsułki zawierające jedynie substancję nieaktywną, czyli placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany doustnie lek może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli ustąpienia objawów, u osób z ciężką postacią choroby. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki codziennie przez około trzy miesiące, a w trakcie tego okresu będą regularnie odwiedzać klinikę w celu oceny samopoczucia, badania krwi oraz pomiaru parametrów życiowych, takich jak ciśnienie i tętno. Badanie obejmuje także kontrolę ewentualnych działań niepożądanych, czyli skutków ubocznych leku.

Po upływie 12 tygodni badanie oceni, ile osób osiągnęło remisję kliniczną, co oznacza znaczne zmniejszenie objawów i poprawę jakości życia. Dodatkowo zbierane będą informacje o bezpieczeństwie leku oraz o wszelkich zmianach w wynikach badań laboratoryjnych i ogólnym stanie zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do grupy ath‑063 lub grupy placebo. otrzymujesz zestaw kapsułek w butelkach po 30 sztuk, które mają być przyjmowane doustnie. Otrzymujesz również instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania leków oraz zapisy do codziennego dziennika.

    Wszystkie informacje są wyjaśniane w prostych słowach, a skróty takie jak qd (oznaczające codziennie) i mg (miligram) są opisane.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków (tydzień 1‑8)

    Przez pierwsze osiem tygodni przyjmujesz trzy kapsułki raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. W grupie ath‑063 każda kapsułka zawiera 150 mg hydrochloridu ath‑063, co daje łącznie 450 mg dziennie. W grupie placebo kapsułki nie zawierają aktywnego leku, a jedynie mikrokrystaliczną celulozę.

    Kapsułki są wydawane na początku badania, a następnie w kolejnych wizytach w tygodniu 4 i 8, aby zapewnić ciągłość leczenia.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w tygodniu 4

    W czwartej tygodniu przychodzisz na kontrolę. Lekarz sprawdza, czy nie pojawiły się niepożądane zdarzenia, mierzy ciśnienie, puls, wagę oraz przeprowadza badanie laboratoryjne krwi i moczu.

    Otrzymujesz kolejną butelkę kapsułek na kolejne cztery tygodnie.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w tygodniu 8

    W ósmej tygodniu odbywa się kolejna wizyta. Ponownie ocenia się działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe. Sprawdzane są także zmiany w przyjmowanych lekach pomocniczych.

    Po tej wizycie nie wydaje się już nowych kapsułek, ponieważ okres przyjmowania leku został zakończony.

  5. Krok 5

    Ocena remisji klinicznej w tygodniu 12

    W dwunastym tygodniu następuje końcowa ocena skuteczności. Lekarz ocenia, czy nastąpiła remisja kliniczna według skali UCDSS, co jest głównym wynikiem badania.

    Przeprowadzane są także badania laboratoryjne, elektrokardiogram (12‑lead ECG) oraz pomiar parametrów życiowych, aby sprawdzić bezpieczeństwo terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po ocenie w tygodniu 12 udział w badaniu zostaje zakończony. Otrzymujesz podsumowanie swojego udziału oraz informacje o ewentualnych dalszych zaleceniach medycznych.

    Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, będą one monitorowane jeszcze przez krótki okres po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi rozumieć informacje o badaniu, wyrazić dobrowolną zgodę i być w stanie stosować się do wszystkich procedur i ograniczeń badania.
  • Wiek od 18 do 75 lat, bez względu na płeć lub tożsamość płciową.
  • Uczestnik musi być po menopauzie lub poddać się sterylizacji, zachowywać abstynencję seksualną lub stosować dwie formy antykoncepcji – jedną barierową (np. prezerwatywa) oraz jedną bardzo skuteczną (np. hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia). Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być nieciąże i nie karmić piersią.
  • Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) potwierdzona endoskopią i badaniem histologicznym przynajmniej 4 miesiące przed badaniem; jeśli brak dokumentacji, wyniki z badania przesiewowego mogą być użyte.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego musi być umiarkowanie lub silnie aktywne – określane skalą UCDSS od 5 do 9 oraz podskala EMA od 2 do 3, oceniane na podstawie nagrania endoskopowego.
  • Zmiany zapalne muszą rozciągać się na odcinek większy niż 15 cm od odbytu, co zostanie potwierdzone podczas kolonoskopia przesiewowej.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na 1‑2 zatwierdzone biologiczne lub zaawansowane terapie UC, przy czym przynajmniej jedna z nich musi być terapią anty‑TNF (np. infliksimab).
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na standardowe leczenie, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon), 5‑ASA (np. mesalazyna) lub inne immunomodulatory (np. tiopuryny, metotreksat).
  • Wszelkie wcześniejsze leki, które nie są dozwolone jako standardowa terapia, musiały zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem, lub nie mogą być wykryte we krwi w momencie rozpoczęcia badania.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach: hemoglobina ≥ 8 g/dL, liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 × 10³/µL, neutrofile ≥ 1,5 × 10³/µL, płytki krwi ≥ 100 000/µL, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny > 80 mL/min, enzymy wątrobowe ALT i AST ≤ 2 × górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy (lub ≤ 2 × górnej granicy w przypadku zespołu Gilberta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Znaczne nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, pomiarach życiowych, badaniu EKG (elektrokardiogram – test serca) lub badaniach laboratoryjnych, które badacz uważa za mogące wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Operacje (np. pomostowanie żołądka) lub choroby, które mogą znacznie utrudniać wchłanianie leków doustnych.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wymagająca podania sterydów dożylnie (przez żyłę) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Obecny ciężki stan zapalny jelita (fulminant colitis), toksyczny megacolon (rozciągnięcie i zatrzymanie jelita) lub historia toksycznego megacolonu lub perforacji jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ocena lekarza, że uczestnik może wymagać usunięcia części jelita grubego (colectomy) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • UC ograniczone wyłącznie do odbytnicy lub prawego okrężnicy.
  • Obecność lub historia przetoki jelitowej typowej dla choroby Crohna (Choroba Crohna).
  • Historia niedokrwiennego zapalenia jelita (ischemic colitis).
  • Historia nieokreślonego zapalenia jelita lub mikroskopowego zapalenia jelita.
  • Historia choroby Crohna.
  • Historia zwężenia jelita (stricture).
  • Pozytywny wynik testu kału na Clostridioides difficile (C. difficile), bakterie lub pasożyty w momencie badania (jeśli infekcja wymaga leczenia antybiotykami).
  • Historia rozległego usunięcia części jelita grubego lub całkowitej colectomy (z lub bez stomii lub kieszeni ileoanalnej), co uniemożliwiałoby ocenę działania leku.
  • Obecne polipy jelita grubego, dysplazja (nieprawidłowe komórki) lub nieusunięta dysplazja; jeśli polipy zostały całkowicie usunięte i nie ma dowodów dysplazji, można brać udział.
  • Obecny nowotwór, który nie jest w pełnej remisji (wyjątek: małe nowotwory skóry, które zostały całkowicie usunięte). Poprzednie nowotwory muszą być w remisji co najmniej 2 lata.
  • Użycie więcej niż dwóch zatwierdzonych terapii biologicznych lub zaawansowanych leków na UC przed badaniem.
  • Użycie leków, które niszczą komórki B lub T (np. rituximab) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ryzyko jego reaktywacji, obecny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciw HIV w momencie badania.
  • Poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, krwi, hormonów, płuc, serca, układu nerwowego, psychiczne lub mózgowe, lub objawy wskazujące na takie choroby.
  • Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub ciężkiej niewydolności serca (klasa III lub IV NYHA).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Stosowanie żywienia przez rurkę, specjalnych diet w formie płynnej lub całkowite podawanie składników odżywczych dożylnie (parenteralna).
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub ostatnie użycie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, które według lekarza uniemożliwiają bezpieczne wykonanie endoskopii i pobranie biopsji.
  • Stosowanie leków hamujących białko P-gp (np. amiodaron, klarytromycyna, cyklosporyna, ketokonazol, rytonawir, werapamil) lub BCRP (np. cyklosporyna A, takrolimus, gefitinib).
  • Jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia zrozumienie, współpracę i przestrzeganie procedur badania lub zwiększa ryzyko dla uczestnika, w tym uczulenie na badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ATH-063 to badana w tym badaniu nowa terapia przyjmowana doustnie w formie kapsułek. Lek ten jest testowany jako potencjalny lek indukcyjny dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniejsze leczenie biologiczne nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie ATH-063 może zmniejszyć nasilenie objawów choroby i poprawić stan zdrowia pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie ma charakter podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto otrzymuje placebo, co pomaga uzyskać wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Placebo podawany jest doustnie w formie kapsułek zawierających mikrokrystaliczną celulozę i nie posiada aktywnego składnika. Substancja jest używana wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych i nie ma zatwierdzonego zastosowania medycznego. Nie wywołuje efektu leczniczego, a jej jedynym celem jest symulowanie przyjmowania leku. Jest klasyfikowany jako substancja obojętna, nieaktywny składnik farmaceutyczny.

  • ATH-063

    ATH-063 podawany jest doustnie w postaci kapsułek po 150 mg, przyjmowanych raz dziennie. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do rutynowego stosowania. Badania koncentrują się na łagodzeniu objawów umiarkowanej i ciężkiej aktywnej wrzodziejącej kolitisu. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów zapalnych w komórkach, co zmniejsza reakcję immunologiczną; klasyfikowany jest jako doustny środek przeciwzapalny.

Badane choroby

Czynna wrzodziejąca choroba zapalna jelita grubego - To przewlekła, zapalna choroba jelita grubego, w której błona śluzowa jest uszkodzona i tworzą się owrzodzenia. W fazie czynnej pojawiają się biegunka, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz ogólne osłabienie. Zapalenie może nasilać się nagle, tworząc tzw. zaostrzenia, które trwają kilka tygodni. Pomiędzy zaostrzeniami może występować okres remisji, w którym objawy ustępują. Przewlekłe uszkodzenie błony może prowadzić do zwężeń lub przetok. Choroba ma charakter nawracający i może postępować stopniowo, zwiększając zakres zmian w jelicie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520183-33-00Kod protokołuATH-002-000Planowana liczba uczestników120 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).