Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące erdafitinib z chemioterapią dopęcherzową u pacjentów z nawrotowym, nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka z mutacjami FGFR po leczeniu BCG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego (NMIBC) z obecnością mutacji lub fuzji genów FGFR. Jest to nowotwór, który rozwija się w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego, nie wrastając w jego mięśniówkę. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia: doustny lek erdafitynib oraz chemioterapia dopęcherzowa z użyciem gemcytabiny lub mitomycyny.

Celem badania jest ocena skuteczności leku erdafitynib w porównaniu do standardowej chemioterapii dopęcherzowej u pacjentów, u których choroba nawróciła po wcześniejszym leczeniu szczepionką BCG. Badanie jest przeznaczone dla osób z chorobą wysokiego ryzyka, które mają potwierdzone określone zmiany genetyczne.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo tabletki erdafitynibu przyjmowane doustnie, albo chemioterapię podawaną bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik. Leczenie może trwać do 24 miesięcy w przypadku erdafitynibu lub do 7 miesięcy w przypadku chemioterapii dopęcherzowej. W czasie badania będzie oceniane, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie cystoskopowe, aby upewnić się, że wszystkie widoczne zmiany nowotworowe zostały usunięte.

  2. Krok 2

    Pierwsza opcja leczenia - tabletki erdafitinib

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek erdafitinib w postaci tabletek powlekanych.

    Lek będziesz przyjmować doustnie według schematu ustalonego przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Druga opcja leczenia - chemioterapia dopęcherzowa

    W przypadku przydziału do drugiej grupy, otrzymasz chemioterapię podawaną bezpośrednio do pęcherza moczowego.

    Leczenie będzie obejmować podawanie leków gemcytabina lub mitomycyna w postaci roztworu.

    Lek będzie podawany przez cewnik wprowadzony do pęcherza moczowego.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym.

    Badania będą obejmować kontrolę morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek.

    Lekarz będzie również wykonywał badania cystoskopowe w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie kontynuowane do lutego 2025 roku.

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub osiągnięty wiek pozwalający na wyrażenie prawnej zgody w miejscu prowadzenia badania)
  • Potwierdzone histologicznie, nawracające, nienaciekające mięśniówki nowotwór pęcherza moczowego
  • Obecność specyficznych mutacji lub fuzji genów FGFR w guzie, potwierdzona badaniem lokalnym lub centralnym
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii BCG (szczepionka BCG) z nawrotem choroby w określonym czasie po zakończeniu leczenia
  • W przypadku kohort 1 i 2: odmowa lub brak kwalifikacji do cystektomii (operacyjnego usunięcia pęcherza moczowego)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą ogólną sprawność fizyczną)
  • Odpowiednia funkcja:
    • szpiku kostnego (określone poziomy krwinek)
    • wątroby (odpowiednie wyniki testów wątrobowych)
    • nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min)
    • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
    • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestników badania (zarówno mężczyzn jak i kobiety w wieku rozrodczym) zgodnie z lokalnymi przepisami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (rak, który rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza) nie kwalifikują się do badania
  • Osoby bez potwierdzonej mutacji lub fuzji genu FGFR (specjalny marker genetyczny) nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia BCG (rodzaj immunoterapii stosowanej w raku pęcherza) są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub innymi niekontrolowanymi chorobami układu krążenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Erdafitinib to lek stosowany w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego. Jest to nowoczesny lek ukierunkowany molekularnie, który działa na specyficzne zmiany genetyczne zwane mutacjami lub fuzjami FGFR. Lek ten jest podawany doustnie i może stanowić alternatywę dla standardowych metod leczenia u pacjentów, u których wcześniejsza terapia BCG nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. BCG (Bacillus Calmette-Guérin) to szczepionka stosowana w immunoterapii raka pęcherza moczowego. Jest to rodzaj terapii biologicznej, która stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Podawana jest bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik. Chemioterapia dopęcherzowa (różne leki podawane do pęcherza moczowego) jest standardową metodą leczenia stosowaną u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Polega na podawaniu leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do pęcherza moczowego, co pozwala na miejscowe działanie leku przy minimalizacji skutków ubocznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Erdafitinib – Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z mutacjami lub fuzjami genu FGFR (receptor czynnika wzrostu fibroblastów). Jest to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR, który działa poprzez blokowanie szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest obecnie badany w kontekście leczenia nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC), szczególnie u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszej terapii BCG (szczepionka przeciwgruźlicza Bacillus Calmette-Guérin). Erdafitinib reprezentuje nowe podejście w terapii celowanej, oferując alternatywę dla standardowej chemioterapii dopęcherzowej.

Badane choroby

Nienaciekający mięśnia rak pęcherza moczowego (NMIBC) - Nienaciekający mięśniówki rak pęcherza moczowego to nowotwór rozwijający się w tkance wyściełającej pęcherz moczowy, który nie wnika do warstwy mięśniowej. Jest to najczęstsza postać raka pęcherza moczowego, występująca w około 75% przypadków tego nowotworu. Choroba może występować w różnych stopniach ryzyka - od niskiego do wysokiego, w zależności od charakterystyki guza. W niektórych przypadkach nowotwór ten wiąże się z mutacjami lub fuzjami genu FGFR (receptor czynnika wzrostu fibroblastów). Choroba może nawracać po początkowym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510306-40-00Kod protokołu42756493BLC2003Planowana liczba uczestników34 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).