Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie dotyczące odstawienia infliksymabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna w remisji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy są w stanie remisji, czyli ich objawy są pod kontrolą. Celem badania jest zrozumienie, które czynniki mogą pomóc w określeniu, czy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać leczenie, czy też powinni je kontynuować, aby utrzymać remisję. W badaniu stosowane są leki infliximab i adalimumab, które są podawane w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby po zaprzestaniu leczenia. Będzie to oceniane na podstawie objawów oraz wyników badań endoskopowych, które pozwalają na ocenę stanu jelit. Badanie ma na celu zidentyfikowanie markerów klinicznych i biologicznych, które mogą wskazywać, którzy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać leczenie, a którzy powinni je kontynuować.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, aby sprawdzić, czy choroba nie powraca. W trakcie badania będą również analizowane różne czynniki, takie jak poziom kalprotektyny w kale, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego w jelitach, oraz obecność przeciwciał przeciwko lekom. Wyniki te pomogą lepiej zrozumieć, jakie czynniki mogą wpływać na ryzyko nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest zidentyfikowanie markerów klinicznych i biologicznych, które pomogą określić, którzy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać leczenie przeciwciałami anty-TNF, a którzy muszą kontynuować terapię, aby pozostać w remisji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przerwania leczenia

    Pacjent, który od co najmniej 12 miesięcy przyjmuje infliximab lub adalimumab, zostaje przygotowany do ewentualnego przerwania leczenia. Obejmuje to ocenę stanu zdrowia i wyników badań, takich jak poziom kalprotektyny w kale oraz wyniki endoskopowe.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po przerwaniu leczenia

    Po przerwaniu leczenia pacjent jest monitorowany przez okres 12 i 24 miesięcy. Celem jest ocena, czy pacjent pozostaje w remisji, czy też występuje nawrót choroby. Monitorowanie obejmuje ocenę objawów, badania endoskopowe oraz poziom kalprotektyny w kale.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania analizowane są wyniki, aby określić, jakie czynniki wpłynęły na utrzymanie remisji lub nawrót choroby. Analizowane są m.in. poziomy przeciwciał przeciwko lekom, zmiany w mikrobiocie jelitowej oraz inne czynniki kliniczne i biologiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:
    • Diagnoza: wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Wiek od 18 do 80 lat
    • Płeć: mężczyzna lub kobieta
    • Leczenie IFX lub ADA przez ponad 12 miesięcy; ostatnie 3 dawki w tej samej dawce i odstępie czasu. Jeśli pacjent jest na leku biosymilarnym-infliximab, musi otrzymać co najmniej 3 dawki, w tej samej dawce i odstępie czasu
    • Wynik SCCAI (Simplified Clinical Colitis Activity Index) wynoszący 3 lub mniej
    • Wynik endoskopowy Barona od 0 do 1. Najbardziej zapalna część w odbytnicy/sigmoidzie jest oceniana. Należy zbadać co najmniej 40 cm jelita grubego
    • Dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna:
      • Diagnoza: choroba Leśniowskiego-Crohna
      • Wiek od 18 do 80 lat
      • Płeć: mężczyzna lub kobieta
      • Leczenie IFX lub ADA przez ponad 12 miesięcy; ostatnie 3 dawki w tej samej dawce i odstępie czasu. Jeśli pacjent jest na leku biosymilarnym-infliximab, musi otrzymać co najmniej 3 dawki, w tej samej dawce i odstępie czasu
      • Wynik sHBI (Simplified Harvey-Bradshaw Index) wynoszący 4 lub mniej, bez badania palpacyjnego brzucha
      • Wynik SES-CD (Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease) wynoszący 4 lub mniej i brak wrzodów o wielkości 5 mm lub większych, z wyjątkiem potencjalnego wrzodu w miejscu zespolenia (dopuszczalne są wrzody aftowe)
      • Poziom F-kalprotektyny poniżej 200 mg/kg (PhiCal) lub poniżej 350 mg/kg (Buhlmann)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z aktywną wrzodziejącą jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna nie mogą brać udziału w badaniu. Są to choroby zapalne jelit, które powodują ból brzucha i biegunkę.
  • Osoby, które nie mogą przerwać leczenia lekami anty-TNF, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Leki anty-TNF to leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy choroby jelit.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać remisji bez leczenia, nie mogą brać udziału. Remisja oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie występują.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w procesy zapalne w organizmie. W badaniu klinicznym ocenia się, czy pacjenci, którzy są w remisji, mogą bezpiecznie przerwać stosowanie tego leku.

  • Infliksymab

    to kolejny lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podobnie jak adalimumab, działa poprzez blokowanie TNF, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. W badaniu klinicznym analizuje się, czy pacjenci mogą przerwać jego stosowanie, pozostając w remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów i utrzymanie remisji w tych chorobach. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, należący do grupy inhibitorów TNF.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha i nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienie, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest w pełni znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit, przetoki czy niedożywienie. Przyczyna choroby nie jest w pełni zrozumiana, ale uważa się, że jest związana z genetyką, środowiskiem i nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną. Choroba często wymaga długoterminowego zarządzania w celu kontrolowania objawów i zapobiegania powikłaniom.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513299-17-00Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).