Quinta-Analytica s.r.o.
Zweryfikowany ośrodek
Praga, Czechy
Nie rekrutuje
Badanie dostępności biofarmakokinetycznej rosuwastatyny, ezetymibu i kwasu bempedoowego u zdrowych mężczyzn i kobiet
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn i kobiety i ma na celu ocenę, jak dobrze do organizmu wchodzi lek przeznaczony do obniżania poziomu cholesterolu. W badaniu używa się trzech zestawów leków: kombinacji rosuvastatin/ezetimibe lub Ezehron Duo podawanej razem z Nilemdo, oraz zestawu odniesienia składającego się z Nustendi i Crestor. Wszystkie leki przyjmuje się doustnie w stanie postnym.
Celem badania jest porównanie bioavailability rosuwastatyny i całkowitego ezetymibu po podaniu różnych kombinacji leków. Uczestnicy otrzymują kolejno każdy z trzech zestawów w oddzielnych okresach, a pomiędzy nimi zapewniony jest wystarczający czas przerwy, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu.
Po przyjęciu leku pobierane są niewielkie próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć, ile substancji znalazło się we krwi i jak długo pozostawało w organizmie. Wyniki pozwalają określić, które połączenie leków najlepiej przyswaja się w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby zdrowe, mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, w wieku od 18 do 60 lat w dniu podpisania zgody, rasy kaukaskiej.
- Niepalący lub osoby, które przestały palić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² – jest to stosunek wagi do wzrostu używany do oceny, czy waga jest prawidłowa.
- Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania i wyrazić pisemną zgodę (informed consent), czyli dobrowolnie potwierdzić chęć udziału.
- Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, pomiarami parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura) oraz badaniem serca (12‑lead EKG). Drobne odchylenia od normy są dopuszczalne, jeśli lekarz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Wyniki wszystkich badań laboratoryjnych muszą być w granicach normy lub uznane przez lekarza za nieistotne klinicznie.
- Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie środków przeciwciąży (kontrasepcja) przez cały okres badania – dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
- Uczestnik musi płynnie mówić i rozumieć język czeski.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
31 kryteriów
- Posiadanie jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która może wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo leku.
- Temperatura ciała poza zakresem 35,7‑36,9 °C podczas badania wstępnego lub przy przyjęciu do badania (gorączka lub zbyt niska temperatura).
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku poza zakresem 90‑140 mmHg (skurczowe) lub 60‑90 mmHg (rozkurczowe) oraz tętno poza zakresem 50‑100 uderzeń na minutę (ciśnienie krwi i tętno).
- Istniejące choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby oraz inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku, jego wchłanianie lub działanie w organizmie.
- Jakiekolwiek poważne nieprawidłowości kliniczne, w tym dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), typu C (HCV) lub HIV.
- Stwierdzona anemia (niskie stężenie hemoglobiny: poniżej 120 g/L u kobiet i 130 g/L u mężczyzn).
- Dodatni wynik testu ciążowego (w moczu lub we krwi), karmienie piersią lub brak wyniku testu ciążowego.
- Krótki odstęp (mniej niż 45 dni) od zakończenia udziału w innym badaniu klinicznym.
- Historia lub obecność poważnej choroby, która może zmienić sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany lub wydalany.
- Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznej na badany lek, leki podobne (np. inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny) lub ich składniki pomocnicze.
- Poważna choroba kliniczna w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, w tym poważna operacja.
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm wątrobowy (np. niektóre antybiotyki) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub brak możliwości współpracy z zespołem badawczym.
- Historia lub wystąpienie hipotensji ortostatycznej (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu) podczas badania.
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu (≥ 40 g czystego etanolu dziennie u mężczyzn lub ≥ 20 g u kobiet), rozpuszczalników lub kofeiny.
- Stosowanie leków toksycznych dla organów (np. chloramfenikol, który może uszkadzać szpik kostny) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
- Aktywna choroba wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST lub GGT) ≥ 3 krotności górnej granicy normy.
- Nieprawidłowy poziom kinazy kreatynowej (CK) – enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni – chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
- Obniżona funkcja nerek (klirens kreatyniny MDRD < 1 mL/s).
- Obecne lub przeszłe zaburzenia mięśni (np. toksyczność mięśniowa, miopatia, rabdomioliza) lub urazy mięśni, w tym rodzinna historia dziedzicznych chorób mięśni.
- Historia nietolerancji laktozy, galaktozy lub zespołu nieprawidłowego wchłaniania glukozo‑galaktozy.
- Obecna lub przeszła niedoczynność tarczycy (hipotyreoza).
- Jakiekolwiek przepisywane leki systemowe przyjmowane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem stabilnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub substytucji.
- Obecna lub przeszła choroba związana z wysokim poziomem kwasu moczowego (hiperurykemia) lub dna moczanowa (dna).
- Niemożność połknięcia dużej tabletki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów witaminowych, ziół (np. dziurawiec) lub innych suplementów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Oddanie lub utrata co najmniej 500 mL krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza/płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Wykonanie tatuażu, piercingu lub innego zabiegu kosmetycznego z penetracją skóry w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
- Dodatni wynik testu na narkotyki w moczu przy badaniu wstępnym i przy przyjęciu do badania.
- Dodatni wynik testu oddechowego na alkohol przy badaniu wstępnym i przy przyjęciu do badania.
- Dodatni wynik testu moczu na kotinina (substancja wskazująca na użycie nikotyny) przy badaniu wstępnym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ezehron Duo
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca dwa składniki: ezetymib, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz rosuwastatin, silny lek obniżający cholesterol. W badaniu lek ten był podawany razem z innym preparatem, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości oba składniki są wchłaniane przez organizm.
Rosuvastatin/ezetimibe
to tabletka zawierająca te same dwa składniki – rosuwastatin i ezetymib – co Ezehron Duo, ale podawaną pod inną nazwą handlową. W badaniu była używana jako jeden z testowych preparatów, aby porównać jego działanie z innymi lekami.
Nustendi
to tabletka powlekana, w której znajdują się ezetymib oraz kwas bempedoic. Ezetymib pomaga zmniejszyć wchłanianie cholesterolu w jelitach, a kwas bempedoic działa na wątrobę, obniżając produkcję cholesterolu. W badaniu ten lek był używany jako produkt odniesienia, czyli porównawczy.
Nilemdo
to tabletka powlekana zawierająca tylko kwas bempedoic. Lek ten działa głównie w wątrobie, zmniejszając produkcję cholesterolu. W badaniu był podawany razem z innymi lekami, aby ocenić, jak wpływa na wchłanianie i działanie pozostałych składników.
Crestor
to tabletka powlekana zawierająca rosuwastatin, silny lek obniżający poziom cholesterolu we krwi. W badaniu był używany jako lek porównawczy, podawany razem z Nustendi, aby sprawdzić, jak oba leki współdziałają.
Heparin
to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. W badaniu był stosowany jako lek tła, czyli standardowe leczenie, które zapewnia bezpieczeństwo uczestników podczas badania farmakokinetycznego.
Co już wiadomo o tej terapii
Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, tabletka
lek przyjmuje się doustnie w formie tabletki; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek obniżający poziom cholesterolu. Stosuje się go u osób z wysokim poziomem cholesterolu we krwi. Działa dzięki dwóm substancjom: ezetimib blokuje wchłanianie cholesterolu w jelicie, a rosuwastatyna hamuje enzym HMG‑CoA reduktazę, co zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie. Należy do grupy leków lipidobójczych – połączenie statyny i inhibitora wchłaniania cholesterolu.
Nustendi 180 mg/10 mg film-coated tablets
tabletka powlekana przyjmowana doustnie; jest nowym lekiem zatwierdzonym do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu, opisanym w najnowszych publikacjach. Przeznaczony jest dla pacjentów, u których statyny nie są wystarczające. Zawiera ezetimib, który blokuje wchłanianie cholesterolu, oraz kwas bempedoicowy, który hamuje enzym ATP‑citrate lyase, co ogranicza syntezę cholesterolu w wątrobie. Kwalifikuje się jako połączenie inhibitora wchłaniania cholesterolu i inhibitora ATP‑citrate lyase.
Nilemdo 180 mg film-coated tablets
tabletka powlekana przyjmowana doustnie; jest zatwierdzonym lekiem na podwyższony poziom LDL‑cholesterolu i opisanym w aktualnych wytycznych. Stosuje się go jako dodatek do terapii statynowej. Kwas bempedoicowy hamuje enzym ATP‑citrate lyase, co zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie. Jest klasyfikowany jako inhibitor ATP‑citrate lyase, lek lipidobójczy.
Rosuvastatin/ezetimibe, tablets, 20 mg/10 mg
tabletka przyjmowana doustnie; jest zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym lekiem na wysokie stężenie cholesterolu. Przeznaczony jest dla pacjentów z hipercholesterolemią. Łączy rosuwastatynę, hamującą HMG‑CoA reduktazę, oraz ezetimib, który blokuje wchłanianie cholesterolu w jelicie. Należy do grupy statyn w połączeniu z inhibitorem wchłaniania cholesterolu.
Crestor, 20 mg, tabletki powlekane
tabletka powlekana przyjmowana doustnie; jest powszechnie stosowanym i szeroko opisanym statyną w literaturze medycznej. Używa się go u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG‑CoA reduktazy, co zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie. Jest klasyfikowany jako statyna, inhibitor HMG‑CoA reduktazy.
Heparin Léčiva Injekční roztok
roztwór podawany dożylnie; jest od dawna znanym lekiem przeciwzakrzepowym, szeroko opisanym w podręcznikach. Stosuje się go do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi. Heparyna aktywuje antytrombiny, które hamują czynniki krzepnięcia IIa (trombinę) i Xa. Należy do grupy antykoagulantów, pośrednich inhibitorów trombiny.
Badane choroby
Hipercholesterolemia
Jest to stan, w którym we krwi występuje podwyższony poziom cholesterolu. Zbyt duża ilość cholesterolu odkłada się w ścianach tętnic, tworząc blaszkę miażdżycową. Blaszka stopniowo zwęża naczynia, co utrudnia przepływ krwi. Proces może postępować latami, prowadząc do zmian w układzie naczyniowym.
Dyslipidemia
Obejmuje zaburzenia w profilu lipidowym, takie jak podwyższony cholesterol, LDL lub triglicerydy oraz obniżony HDL. Nierównowaga lipidowa sprzyja odkładaniu się tłuszczu w ścianach tętnic. Z czasem dochodzi do powstawania blaszek miażdżycowych, które zwężają naczynia. Choroba rozwija się stopniowo i może wpływać na cały układ sercowo-naczyniowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507048-35-00Kod protokołu950/23Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAdamed Pharma S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?