Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego działania INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną rozedmą płuc związaną z niedoborem alfa-1 antytrypsyny. Jest to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości białka chroniącego płuca przed uszkodzeniem. W wyniku tego może dojść do rozwoju rozedmy płuc, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie INBRX-101. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać INBRX-101 i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek przez dłuższy czas. Uczestnicy będą również poddawani badaniom, które pomogą ocenić wpływ leku na ich stan zdrowia, w tym na gęstość płuc, co będzie mierzone za pomocą specjalnych skanów. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

INBRX-101 to białko rekombinowane, które ma na celu zastąpienie brakującego białka w organizmie pacjentów z niedoborem alfa-1 antytrypsyny. Badanie ma na celu zrozumienie, jak ten lek wpływa na organizm i czy może być bezpiecznie stosowany przez dłuższy czas. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian w ich zdrowiu, a także pod kątem ewentualnych reakcji organizmu na lek. Badanie potrwa kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty stosowania INBRX-101.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku INBRX-101.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 80 lat, diagnoza niedoboru alfa-1 antytrypsyny oraz obecność rozedmy płuc związanej z AATD.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek INBRX-101 w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml.

    Lek podawany jest drogą infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym te o większym nasileniu oraz zdarzenia poważne.

    Oceniana jest także zmiana gęstości płuc przy użyciu tomografii komputerowej oraz profil farmakokinetyczny leku INBRX-101.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych ocenach, aby lepiej zrozumieć długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany niedobór alfa-1 antytrypsyny. To jest stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości białka chroniącego płuca.
  • Uczestnicy muszą mieć dowody na występowanie rozedmy płuc spowodowanej przez AATD. Rozedma to choroba płuc, która utrudnia oddychanie.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik FEV1 wynoszący co najmniej 30% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego. FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
  • Uczestnicy muszą mieć stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 0,7 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela. FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po głębokim wdechu.
  • Uczestnicy muszą być obecnie osobami niepalącymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z niedoborem alfa-1 antytrypsyny. To jest stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości białka chroniącego płuca.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne na leki podobne do tych używanych w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INBRX-101 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u dorosłych z rozedmą płuc spowodowaną niedoborem alfa-1 antytrypsyny. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania i jak dobrze działa w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

INBRX-101 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie rozedmy płuc związanej z niedoborem alfa-1 antytrypsyny. INBRX-101 działa poprzez zwiększenie poziomu alfa-1 antytrypsyny w organizmie, co pomaga chronić płuca przed uszkodzeniami. Należy do klasy leków biologicznych, które są projektowane w celu uzupełnienia brakujących białek w organizmie.

Badane choroby

Niedobór alfa-1 antytrypsyny z rozedmą płuc – Jest to genetyczna choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości białka alfa-1 antytrypsyny, co prowadzi do uszkodzenia płuc. W wyniku tego niedoboru, enzymy proteolityczne mogą niszczyć tkankę płucną, co prowadzi do rozwoju rozedmy płuc. Rozedma charakteryzuje się stopniowym niszczeniem pęcherzyków płucnych, co utrudnia oddychanie i zmniejsza zdolność płuc do wymiany gazowej. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą obejmować duszność, kaszel i zmniejszoną tolerancję wysiłku. Często diagnozowana jest w średnim wieku, choć objawy mogą pojawić się wcześniej. Choroba jest rzadka i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508137-14-00Kod protokołuINBRX101-01-202Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorSanofi AATD Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).