Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ustekinumabu u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, młodzieńczym zapaleniem stawów i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, które cierpią na chorobę Leśniowskiego-Crohna, młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku ustekinumab. Ustekinumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga w leczeniu tych chorób poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.

W badaniu stosowane są dwie formy leku: STELARA 45 mg oraz STELARA 90 mg, które są podawane podskórnie. Uczestnicy badania to dzieci, które wcześniej brały udział w badaniach nad ustekinumabem i wykazały pozytywną reakcję na leczenie. Badanie ma na celu monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa leku, co oznacza, że będzie sprawdzane, czy lek jest bezpieczny do stosowania przez dłuższy czas.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z ustekinumabem i będą poddawani różnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia. Badanie potrwa do 2027 roku i ma na celu zebranie danych na temat ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leku w długim okresie. W trakcie badania będą również sprawdzane reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ewentualne pogorszenie się objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone planowane dawkowanie w pierwotnym badaniu pediatrycznym z użyciem ustekinumabu.

    Uczestnik musi wykazywać korzyści z kontynuacji terapii ustekinumabem, takie jak odpowiedź kliniczna lub remisja kliniczna, zgodnie z definicją w pierwotnym badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek STELARA jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne są dwie dawki: 45 mg oraz 90 mg w strzykawce napełnionej.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane (AEs), poważne działania niepożądane (SAEs), oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym hematologia i chemia kliniczna, w celu oceny bezpieczeństwa długoterminowego.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, młodzieńczym zapaleniem stawów łuszczycowym oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    W przypadku pogorszenia się choroby, może być konieczne dodanie terapii wspomagającej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 15 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poddani końcowej ocenie w celu podsumowania wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Dziecko musi ukończyć planowane dawkowanie w głównym badaniu pediatrycznym dotyczącym leku ustekinumab.
  • Dziecko musi odnieść korzyść z kontynuacji terapii lekiem ustekinumab, co oznacza, że musi wystąpić poprawa zdrowia lub remisja choroby, jak określono w głównym badaniu.
  • Rodzice (najlepiej oboje, jeśli to możliwe lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami), opiekunowie prawni lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu. Dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starsze), również muszą wyrazić zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że z jakiegokolwiek innego powodu udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ustekinumab to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca czy choroba Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które powodują stan zapalny. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który stosuje się w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowych oraz umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Mechanizm działania ustekinumabu polega na blokowaniu białek interleukin IL-12 i IL-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor interleukin.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej. Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to forma zapalenia stawów, która występuje u dzieci i młodzieży, często związana z łuszczycą. Objawia się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, a także zmianami skórnymi typowymi dla łuszczycy. Może dotyczyć jednego lub kilku stawów, a objawy mogą się różnić w zależności od pacjenta. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Wymaga regularnej oceny stanu zdrowia i dostosowania stylu życia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, charakteryzująca się występowaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha, nagłą potrzebę wypróżnienia i utratę masy ciała. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia czy perforacja jelita. Wymaga stałej opieki medycznej i monitorowania stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501067-40-00Kod protokołuCNTO1275ISD3001Planowana liczba uczestników189 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).