Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efawaleukiny alfa u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku efavaleukin alfa (znanego również jako AMG 592) u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym, prowadząc do takich objawów jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku efavaleukin alfa u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu podstawowym tego samego leku. Badanie ma na celu obserwację pacjentów przez dłuższy okres, aby lepiej zrozumieć, jak lek działa w dłuższej perspektywie czasowej.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek efavaleukin alfa przez okres do 104 tygodni (2 lat). W tym czasie będzie oceniana odpowiedź organizmu na leczenie, w tym ustępowanie objawów choroby oraz gojenie się błony śluzowej jelita. Szczególna uwaga będzie zwrócona na to, czy pacjenci mogą osiągnąć remisję choroby (okres bez aktywnych objawów) i czy możliwe jest zmniejszenie lub odstawienie innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego dotyczącego leku efavaleukin alfa w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Warunkiem uczestnictwa jest ukończenie 52-tygodniowego badania podstawowego, w którym wykonano badanie endoskopowe.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji długoterminowej

    Kontynuacja przyjmowania leku efavaleukin alfa przez okres do 104 tygodni (2 lat).

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Monitorowanie występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w tygodniu 52

    Ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie.

    Wykonanie badania endoskopowego.

    Ocena remisji choroby na podstawie badań histologicznych (mikroskopowych).

    Ocena możliwości odstawienia kortykosteroidów u pacjentów, którzy je przyjmowali.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne w tygodniu 104

    Końcowa ocena odpowiedzi na leczenie.

    Wykonanie ostatniego badania endoskopowego.

    Końcowa ocena remisji histologicznej.

    Ocena długoterminowej skuteczności leczenia i możliwości utrzymania remisji bez kortykosteroidów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi ukończyć 52-tygodniowe badanie endoskopowe w ramach wcześniejszego badania fazy 2 (badanie określające dawkowanie)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat)
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabienie pracy serca)
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Obecność innych poważnych chorób autoimmunologicznych poza wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Przyjmowanie określonych leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania badań endoskopowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efavaleukin alfa to badany lek, który jest testowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek biologiczny, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie grubym i złagodzenie objawów choroby. Lek jest podawany pacjentom w ramach długoterminowego badania, które ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w dłuższym okresie stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Efavaleukin alfa - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta należy do nowej klasy leków immunomodulujących, które działają poprzez selektywną aktywację regulatorowych komórek T, co pomaga w kontrolowaniu stanu zapalnego w jelicie grubym. Lek znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią choroby. Jest to innowacyjne podejście terapeutyczne, które może stanowić alternatywę dla obecnie stosowanych metod leczenia WZJG.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która obejmuje błonę śluzową jelita grubego. Choroba rozpoczyna się zwykle w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części okrężnicy. Charakteryzuje się występowaniem nawracających okresów zaostrzeń i remisji, podczas których pacjent może doświadczać biegunki, bólów brzucha oraz krwawienia z odbytu. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania owrzodzeń w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do stanów zapalnych i krwawień. Choroba ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki jelita.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506046-24-00Kod protokołu20210210Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).