Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowej oceny bezpieczeństwa leku filgotinib u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i może prowadzić do biegunki, bólów brzucha oraz krwawień z odbytu.

W ramach badania stosowany jest lek Jyseleca (filgotinib) w postaci tabletek powlekanych w dawkach 100 mg lub 200 mg przyjmowanych doustnie. Lek ten należy do grupy leków modyfikujących przebieg choroby i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie.

Głównym celem badania jest obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa stosowania filgotinibu u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach tego leku w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W trakcie badania prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, w tym badania laboratoryjne i pomiary funkcji życiowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek filgotinib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Lek jest dostępny w dwóch dawkach: 100 mg lub 200 mg (Jyseleca).

    Badanie jest kontynuacją poprzedniego leczenia filgotinibem w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej będą wykonywane badania laboratoryjne krwi.

    Lekarz będzie oceniał objawy choroby według skali Mayo (system oceny nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

    Personel medyczny będzie monitorował parametry życiowe i możliwe działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Dodatkowe wymogi w trakcie badania

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych.

    Należy stosować określone w protokole metody antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku.

    Nie można przyjmować żywych lub atenuowanych szczepionek podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

    Ostatnia wizyta będzie obejmować komplet badań laboratoryjnych i ocenę stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu (formularz ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z tym badaniem
  • Pacjent musi być wcześniej zapisany do protokołu badania GS-US-4183898 dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innego badania leczenia filgotinibem
  • Pacjent musi ukończyć wszystkie wymagane procedury lub spełnić kryteria przerwania leczenia określone w protokole wcześniejszego badania z filgotinibem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w pierwszym dniu badania i zgodzić się na comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania filgotinibu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które współżyją heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole badania klinicznego
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania szczepionek żywych lub atenuowanych (zawierających osłabione wirusy) podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli wcześniejszego badania z zastosowaniem filgotynibu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywnymi, poważnymi infekcjami
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na filgotinib lub podobne leki
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, płuc lub układu nerwowego
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane podczas wcześniejszego leczenia filgotinibem
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Filgotinib to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to lek doustny, który działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie. Pomaga kontrolować objawy choroby poprzez modulowanie działania układu odpornościowego. Lek ten należy do grupy leków zwanych inhibitorami JAK (inhibitory kinazy janusowej), które pomagają zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Jest stosowany u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na inne standardowe metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nie mogą ich przyjmować.

Co już wiadomo o tej terapii

Filgotinib – Nowoczesny lek podawany doustnie w formie tabletek, należący do grupy inhibitorów kinazy janusowej (JAK), stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG). Substancja działa poprzez selektywne hamowanie enzymu JAK1, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie poprzez modulację szlaków sygnałowych cytokin prozapalnych. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych mających na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z jego zastosowaniem. Jest to przedstawiciel nowej klasy leków immunomodulujących, które oferują obiecującą alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia chorób zapalnych jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego. Choroba rozpoczyna się zwykle w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Charakteryzuje się występowaniem nawracających okresów zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą ustępować. Typowymi objawami są biegunka z domieszką krwi, ból brzucha, częste wypróżnienia oraz uczucie parcia na stolec. W przebiegu choroby może dojść do powstania owrzodzeń w błonie śluzowej jelita. Choroba najczęściej ujawnia się u młodych dorosłych między 20 a 30 rokiem życia, choć może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516199-14-00Kod protokołuGS-US-418-3899Planowana liczba uczestników646 osóbSponsorAlfasigma S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).