Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie BT8009 z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego i dróg moczowych. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie BT8009, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. W badaniu będą używane również inne leki, takie jak pembrolizumab, cisplatyna, karboplatyna, gemcytabina oraz awelumab. Pembrolizumab i awelumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, podczas gdy cisplatyna, karboplatyna i gemcytabina to leki chemioterapeutyczne, które działają na komórki nowotworowe.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części porównuje się skuteczność BT8009 w połączeniu z pembrolizumabem z tradycyjną chemioterapią, która obejmuje cisplatynę lub karboplatynę z gemcytabiną oraz, jeśli to konieczne, awelumab. W drugiej części badania ocenia się skuteczność BT8009 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Uczestnicy badania będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić, jak dobrze leki działają na ich nowotwór.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy BT8009 może być skuteczną opcją leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem urotelialnym. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia różni się w zależności od zastosowanej kombinacji leków, ale może trwać od kilku miesięcy do dwóch lat. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort).

    Kohorta 1: Uczestnicy otrzymują BT8009 w połączeniu z pembrolizumabem lub chemioterapią (cisplatyna lub karboplatyna z gemcytabiną i, jeśli wskazane, avelumabem).

    Kohorta 2: Uczestnicy otrzymują BT8009 jako monoterapię lub w połączeniu z pembrolizumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź na leczenie.

    Oceny są przeprowadzane przez niezależny zespół recenzentów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną zgodę.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak urotelialny (nowotwór pęcherza moczowego lub dróg moczowych) za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych. Jeśli masz mieszane typy nowotworów, dominujący musi być typ komórek przejściowych (co najmniej 50%).
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Oznacza to, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne i mierzalne, nawet jeśli były wcześniej napromieniane, pod warunkiem że wykazano ich progresję po napromienianiu.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej (archiwalną lub świeżą) z inwazyjnego mięśniowo raka urotelialnego lub zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka urotelialnego do laboratorium centralnego.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak:
    • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) lub nie większa niż 3 razy ULN w przypadku choroby Gilberta.
    • Albumina w surowicy co najmniej 2,5 g/dL.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby.
    • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby lub kości.
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 30 mL/min.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) nie większy niż 1,5 razy ULN, chyba że przyjmujesz stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych, a PT lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) mieści się w terapeutycznym zakresie stosowania odpowiednich leków przeciwzakrzepowych.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (negatywny test z krwi podczas badania przesiewowego i negatywny test z moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką).
    • Kobiety i mężczyźni muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia, aby zapobiec ciąży.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia. Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BT8009

    to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami. Celem jest ocena jego skuteczności w spowalnianiu postępu choroby i poprawie odpowiedzi na leczenie.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W badaniu jest używany w połączeniu z BT8009, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych i zapobieganie ich dalszemu wzrostowi. Jest stosowany w standardowej terapii raka urotelialnego.

  • Karboplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny podobny do cisplatyny, używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca wzrost i podział komórek rakowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka urotelialnego.

  • Awelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek rakowych. Może być stosowany jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii, aby zapobiec nawrotowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BT8009 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2/3. Jego głównym celem jest leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. BT8009 działa na poziomie molekularnym poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy. Obecnie jest oceniany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab, w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Rak urotelialny miejscowo zaawansowany lub z przerzutami – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W stadium miejscowo zaawansowanym rak ten rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W stadium z przerzutami komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, kości, płuca lub wątroba. Choroba może postępować szybko, a objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504231-41-01Kod protokołuBT8009-230Planowana liczba uczestników603 osobySponsorBicycletx Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).