Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bioekwiwalencji ivacaftoru 150 mg (tabletki filmowane) u zdrowych dorosłych – mukowiscydoza, pod warunkiem spożycia posiłku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Cystic Fibrosis, czyli wrodzonego schorzenia, które powoduje gęste i lepkie wydzieliny w płucach i innych organach. W ramach badania porównuje się dwa preparaty zawierające lek ivacaftor: tabletki oznaczone nazwą handlową Kalydeco oraz tabletki wyprodukowane przez innego producenta. Oba preparaty są podawane doustnie w dawce 150 mg.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy preparat działa tak samo jak lek referencyjny, czyli czy ich działanie jest równoważne pod względem wchłaniania w organizmie. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych dorosłych ochotnikach, którzy po spożyciu posiłku otrzymują jednorazowo jedną z dwóch tabletek. Następnie po określonym czasie następuje przerwa, po której uczestnicy otrzymują drugą tabletkę w odwrotnej kolejności. W trakcie obu faz pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i jak długo lek pozostaje w organizmie. Termin “randomizowany” oznacza, że kolejność podawania tabletek jest ustalana losowo, a “crossover” oznacza, że każdy uczestnik otrzymuje oba leki, co pozwala na bezpośrednie porównanie ich efektów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie kolejności

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przypisany do jednej z dwóch możliwych kolejności przyjmowania leków. Kolejność określa, czy najpierw otrzymasz tabletka ivacaftor 150 mg (test), czy tabletka Kalydeco 150 mg (referencja).

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka (pierwszy okres)

    W pierwszym okresie przyjmiesz jednorazowo jedną tabletka ivacaftor 150 mg lub tabletka Kalydeco 150 mg zgodnie z przydzieloną kolejnością.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie po posiłku, co zapewnia warunki żywieniowe określone w badaniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Po przyjęciu leku zostaniesz poddany serii pobrań krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć poziom leku we krwi.

    Wyniki te pozwalają ocenić maksymalne stężenie (Cmax) oraz całkowitą ekspozycję (auc0‑T) po pierwszej dawce.

  4. Krok 4

    Okres przerwy między dawkami

    Po zakończeniu monitorowania następuje określony okres przerwy, w trakcie którego nie przyjmujesz żadnych leków badawczych.

    Przerwa ma na celu zapewnienie, że lek z pierwszej dawki zostanie całkowicie usunięty z organizmu przed podaniem drugiej tabletki.

  5. Krok 5

    Druga dawka (drugi okres)

    Po upływie przerwy otrzymasz jednorazowo drugą tabletkę – tym razem będzie to lek, którego nie przyjmowałeś w pierwszym okresie.

    Tak jak wcześniej, tabletka (150 mg) jest przyjmowana doustnie po posiłku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po drugiej dawce

    Po drugiej dawce również zostaną pobrane próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby ponownie zmierzyć Cmax, auc0‑T oraz dodatkowe parametry, takie jak tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia) i t½ (okres półtrwania).

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu i wszystkich pobrań zostaniesz poproszony o przekazanie ewentualnych uwag dotyczących odczuć i objawów.

    Dane zostaną podsumowane w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba zdrowa, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Dieta nie‑wegetariańska (czyli spożywanie mięsa).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 18,5 do 29,0 kg/m² – wskaźnik, który pokazuje, czy masa ciała jest w normie.
  • Dobrowolna, pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Badania wstępne muszą być wykonane nie wcześniej niż 28 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma, niehormonalny wkład wewnątrzmaciczny, abstynencja) albo być trwale niepłodna lub po menopauzie od co najmniej 2 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Historia alergii na ivacaftor lub na którykolwiek ze składników pomocniczych leku (tzw. ekscypienty).
  • Uzależnienie od narkotyków lub regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 jednostki dziennie (1 jednostka to około 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu).
  • Stosowanie leków lub suplementów, które mogą przyspieszyć (indukować) rozkład leku w organizmie w ciągu ostatnich 28 dni, lub leków/suplementów, które mogą spowolnić (inhibować) ten proces w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Oddanie lub utrata dużej ilości krwi (400 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pozytywny wynik badania moczu pod kątem narkotyków przy rekrutacji.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w moczu lub krwi przy rekrutacji.
  • Brak zabezpieczenia podczas stosunku płciowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) z partnerem, który nie jest sterylizowany, w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Historia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub niskiego ciśnienia (niedociśnienie) lub pomiar ciśnienia w pozycji siedzącej wyższy niż 140/90 mmHg lub niższy niż 90/60 mmHg.
  • Znaczące problemy żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe, które mogą wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, przetwarzanie i usuwanie leku z organizmu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV, wirusy HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) albo na zakażenie syfilisem.
  • Znaczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, ocenione jako istotne przez lekarza prowadzącego.
  • Poważne nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Historia lub obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych, reprodukcyjnych, układu mięśniowo-szkieletowego, limfatycznego, krwiotwórczego, cukrzycy lub zaburzeń tolerancji glukozy, a także innych poważnych schorzeń (np. choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej), które według lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  • Regularne palenie papierosów w ilości więcej niż 5 sztuk dziennie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kalydeco

    to lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie po posiłku. Zawiera substancję czynną o nazwie ivacaftor, która pomaga poprawić działanie białka odpowiedzialnego za transport soli w organizmie. Dzięki temu u osób z mukowiscydozą (chorobą genetyczną) poprawia się funkcja płuc i innych narządów. W badaniu Kalydeco jest używany jako produkt referencyjny, czyli standard, z którym porównuje się nowy lek.

  • Ivacaftor

    (tabletka) to lek produkowany przez Sun Pharmaceutical, zawierający tę samą substancję czynną – ivacaftor – co Kalydeco. Również przyjmowany jest doustnie po jedzeniu i ma na celu poprawę funkcji białka transportującego sole u pacjentów z mukowiscydozą. W tym badaniu jest badanym produktem, którego równoważność biologiczna (czy działa tak samo jak Kalydeco) jest sprawdzana.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kalydeco 150 mg film-coated tablets

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany jednorazowo. Jest zatwierdzony i dostępny na rynku, posiada status leku sierocego oraz jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z określonymi mutacjami genu CFTR. Działa jako modulator CFTR, zwiększając otwarcie kanału białkowego i poprawiając transport chlorków w komórkach.

  • Ivacaftor film coated tablets 150 mg

    Tabletki powlekane przyjmowane doustnie, podawane jednorazowo. To ten sam substancja co Kalydeco, zatwierdzona jako lek sieroczy i opisana w literaturze klinicznej. Wskazany jest do leczenia mukowiscydozy u osób z określonymi mutacjami CFTR. Działa jako modulator CFTR, umożliwiając lepszy przepływ jonów chlorkowych przez komórkowy kanał.

Badane choroby

Mukowiscydoza - jest to dziedziczna choroba genetyczna, w której uszkodzone białko CFTR prowadzi do gęstego, lepkiego śluzu w płucach i przewodzie pokarmowym. Z czasem zalegający śluz sprzyja częstym infekcjom dróg oddechowych i pogarsza funkcję płuc. W przewodzie pokarmowym utrudnia to trawienie i wchłanianie składników odżywczych, co może prowadzić do problemów z przyrostem masy ciała. Postępujące uszkodzenie płuc i trzustki jest charakterystycznym elementem naturalnego przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508115-23-00Kod protokołuIVACA-05-23Planowana liczba uczestników52 osobySponsorSun Pharmaceutical Industries Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).