Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji PTT-4256 oraz nivolumabu u pacjentów z guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na guzy lite, czyli nowotwory tworzące zwarte masy w różnych częściach ciała. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie PTT-4256, który podawany jest w formie tabletki do przyjmowania doustnego. Badanie ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki oraz sprawdzenie, jak organizm reaguje na ten preparat, zarówno gdy jest on stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami.

W ramach badania może być stosowane połączenie leku PTT-4256 z lekiem o nazwie nivolumab, który jest podawany w formie infuzji, czyli kroplówki wprowadzanej bezpośrednio do krwi. Nivolumab należy do grupy leków blokujących białka odpowiedzialne za hamowanie odpowiedzi odpornościowej organizmu na nowotwór. Podczas uczestnictwa w procesie badawczym monitorowane będą reakcje organizmu na przyjmowane substancje oraz to, jak leki wpływają na obecność i rozmiar zmian nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, proces obejmuje przyjmowanie leku badanego w postaci tabletek do podawania doustnego (PTT-4256).

    Możliwe jest również stosowanie leku wspomagającego w formie infuzji (podania dożylnego, czyli poprzez kroplówkę), którym jest preparat opdivo (nivolumab).

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas trwania terapii, stan zdrowia jest stale oceniany pod kątem występowania działań niepożądanych, czyli nieprzewidzianych reakcji organizmu na podawane leki.

    Skuteczność leczenia jest sprawdzana poprzez badania obrazowe (np. prześwietlenia lub skany), aby ocenić zmiany w obrębie guzów litych (zmian nowotworowych).

  3. Krok 3

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnej fazy podawania leków, następuje okres obserwacji.

    W tym czasie odbywają się kontrole telefoniczne wykonywane co 3 miesiące, aby monitorować całkowity czas przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Konieczne jest posiadanie próbki tkanki nowotworowej w postaci bloku parafinowego lub niebarwionych preparatów, które zostały pobrane metodą biopsji (czyli poprzez nakłucie lub wycięcie fragmentu tkanki), a nie tylko poprzez pobranie samych komórek (tzw. aspirację cienkoigłową).
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną badaniami histologicznymi (czyli badaniem tkanki pod mikroskopem) postać nowotworu, która jest nieoperacyjna (nie można jej usunąć chirurgicznie) lub jest w stadium zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym (rozprzestrzeniła się do innych części ciała).
  • W przypadku nowotworu nerek (ccRCC lub pRCC), choroba musi być nieoperacyjna, zaawansowana lub przerzutowa.
  • W przypadku nowotworu głowy i szyi (HNSCC), musi to być nowotwór jamy ustnej, gardła lub krtani, którego nie da się wyleczyć za pomocą samej operacji lub radioterapii (naświetlania).
  • Pacjent musi wymagać leczenia systemowego (leczenia działającego na cały organizm, np. lekami) i u niego dotychczasowe standardowe leczenia (takie jak inhibitory PD-1/PD-L1 lub leki blokujące VEGF) przestało działać, spowodowało postęp choroby lub nie mógł ich przyjąć ze względu na nietolerancję.
  • W przypadku nowotworów głowy i szyi, należy potwierdzić obecność lub brak wirusa HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) poprzez badanie stanu białka p16.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że zmiany nowotworowe są widoczne w badaniach obrazowych (np. tomografii) według określonych standardów medycznych (RECIST).
  • Pacjent musi posiadać odpowiedni stan sprawności fizycznej według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest zdolny do samodzielnej aktywności i poruszania się.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie, w tym: odpowiedni poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen), neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), płytek krwi (odpowiadających za krzepnięcie) oraz prawidłowa praca wątroby i nerek.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży) przez określony czas po zakończeniu przyjmowania leków badanych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy lub bycie osobą poddaną zabiegowi wazektomii), jeśli mają kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania wszystkich zasad opisanych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Brak możliwości lub chęci przestrzegania zasad badania, w tym procedur oraz regularnego przyjmowania badanego leku doustnie.
  • Historia niedoborów odporności (stanu, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo), przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, czyli takich, które obniżają odporność organizmu, w dużych dawkach (powyżej 10 mg prednizolonu dziennie) w ciągu 14 dni przed podaniem leku.
  • Aktywna infekcja wirusem Hepatitis B (WZW typu B) lub Hepatitis C (WZW typu C).
  • Aktywna lub znana historia zakażenia wirusem HIV, chyba że poziom komórek odpornościowych (CD4+) jest odpowiednio wysoki, wirus jest niewykrywalny, a pacjent przyjmuje stabilne leczenie.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia bakteriami, wirusami lub grzybami w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, taka jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca, udar mózgu lub zatorowość płucna (zakrzep w płucach) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Nieprawidłowy wynik badania EKG wskazujący na wydłużony czas przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (tzw. wydłużony odstęp QT) lub historia groźnych zaburzeń rytmu serca.
  • Historia poważnych chorób płuc, takich jak choroba śródmiąższowa płuc (uszkodzenie tkanki płucnej) lub aktywne zapalenie płuc o podłożu nieinfekcyjnym.
  • Przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem leku.
  • Wszelkie inne ciężkie, niekontrolowane schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiczne, które według lekarza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Znana choroba w oponach mózgowo-rdzeniowych (otoczka wokół mózgu i rdzenia) lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Stosowanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem leku.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, które może wpływać na przebieg badania.
  • Problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać wchłanianie leków, np. gastropareza (spowolnione opróżnianie żołądka) lub zespół krótkiego jelita.
  • Nadwrażliwość lub alergia na lek nivolumab lub inne składniki leku.
  • Wystąpienie wcześniej toksyczności związanej z immunoterapią, która wymagała przerwania leczenia lub intensywnego stosowania sterydów.
  • Aktywne lub przebyte choroby autoimmunologiczne (sytuacja, gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu) lub stany zapalne, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie leku.
  • Nieuleczone lub niestabilne, poważne skutki uboczne po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (naświetlaniu).
  • Inny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niektórych leczonych skutecznie nowotworów skóry.
  • Ostatnie przyjmowanie terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapii lub radioterapii) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Niekontrolowane gromadzenie się płynu w organizmie (wysięki), wymagające regularnego odbarczania.
  • Wystąpienie ciężkiego autoimmunologicznego zapalenia wątroby wywołanego przez immunoterapię.
  • Problemy z jelitami, takie jak zapalenie jelita grubego (colitis) o różnej przyczynie, chyba że stan ten ustąpił i nie wymaga leczenia obniżającego odporność.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PTT-4256

    to badany lek podawany w formie tabletki doustnej, który jest testowany w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa oraz tego, jak skutecznie może pomagać w walce z guzami nowotworowymi.

  • Nivolumab

    to lek podawany w formie kroplówki (infuzji), który pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PTT-4256

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletki, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja ta jest klasyfikowana jako nowy związek badawczy, który ma na celu walkę z guzami litymi poprzez wpływ na środowisko kwasowe wokół komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na modyfikacji pH w otoczeniu guza, co ma pomóc układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać raka.

  • Nivolumab

    Ten lek stosuje się w formie kroplówki podawanej bezpośrednio do krwi podczas infuzji. Jest to zatwierdzony w medycynie lek z grupy immunoterapii, wykorzystywany głównie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek, co zdejmuje „hamulec” z układu odpornościowego i pozwala mu samodzielnie atakować komórki rakowe.

Badane choroby

Guzy lite - Są to skupiska nieprawidłowych komórek, które tworzą guzy w różnych częściach ciała. Powstają one w wyniku niekontrolowanego podziału komórek, które nie obumierają w prawidłowym czasie. Z czasem te komórki mogą zwiększać swoją objętość i tworzyć masę tkankową. Proces ten może obejmować rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek do sąsiednich tkanek lub innych organów. Stopień zaawansowania zależy od wielkości guza oraz miejsca, w którym się on znajduje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522944-41-00Kod protokołuPTT-4256-01Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorPathios Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).