Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BNT327 w połączeniu z docetakselem u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po terapii chemioimmunoterapią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (IV) lub nawrotowym, który postępuje pomimo wcześniejszego leczenia chemioimmunologicznego (połączenia chemioterapii z immunoterapią). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku BNT327 podawanego w połączeniu z docetakselem (rodzaj chemioterapii) u pacjentów, u których choroba postępuje po pierwszej linii leczenia składającej się z inhibitora PD-1/PD-L1 (rodzaj immunoterapii) i chemioterapii opartej na związkach platyny.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane będą dawki leku BNT327 i ich bezpieczeństwo, natomiast w drugiej części badana będzie skuteczność ustalonej dawki leku. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać kombinację eksperymentalnego leku BNT327 z docetakselem. Skuteczność leczenia będzie oceniana przez pomiar zmian wielkości guzów przy użyciu badań obrazowych, a także poprzez obserwację czasu przeżycia bez progresji choroby i całkowitego czasu przeżycia.

W trakcie badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, a także reakcje immunologiczne organizmu na podawany lek. Dodatkowo badane będą właściwości farmakokinetyczne leku BNT327, czyli jak lek zachowuje się w organizmie, w tym jego maksymalne stężenie we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie kliniczne, w którym bierzesz udział, jest przeznaczone dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV lub nawrotowym, którzy wcześniej przeszli chemioimmunioterapię.

    Terapia składa się z kombinacji leku BNT327 (badany lek) oraz docetakselu (standardowa chemioterapia).

  2. Krok 2

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV, który postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.

    Twój stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności samodzielnie.

  3. Krok 3

    Faza 1 badania - ustalenie bezpiecznej dawki

    W pierwszej części badania (część 1) zostanie oceniona bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek kombinacji leków BNT327 i docetakselu.

    Przez pierwsze 21 dni po pierwszej dawce leków będziesz dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych ograniczających dawkę.

    Na podstawie wyników tej fazy zostanie ustalona optymalna dawka leków do dalszego leczenia.

  4. Krok 4

    Leczenie - podawanie leków

    Będziesz otrzymywać kombinację leku BNT327 (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) oraz docetakselu (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml).

    Leki będą podawane dożylnie w formie infuzji w regularnych cyklach leczenia.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub do maksymalnie około 2 lat.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie całego leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom obrazowym w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny zmian nowotworowych).

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany Twój stan zdrowia, pobierane będą próbki krwi do badań laboratoryjnych, oraz monitorowane będą wszelkie działania niepożądane.

    Regularne badania obejmują ocenę farmakokinetyki (sposobu, w jaki organizm przetwarza lek) oraz sprawdzenie, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi BNT327.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres leczenia będą dokładnie monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, dawka leków może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać czasowo wstrzymane.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według skali CTCAE (standardowa skala oceny działań niepożądanych w onkologii).

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia na podstawie wielu parametrów, takich jak:

    Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) - określa odsetek pacjentów, u których nastąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.

    Czas trwania odpowiedzi (DOR) - określa czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.

    Przeżycie wolne od progresji (PFS) - określa czas od pierwszej dawki leku do progresji choroby lub zgonu.

    Całkowite przeżycie (OS) - określa czas od pierwszej dawki leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna po 90 dniach w celu oceny bezpieczeństwa.

    Dalsza obserwacja może trwać do około 2 lat od rozpoczęcia badania, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia.

    Badanie jako całość jest zaplanowane do października 2028 roku, choć Twój indywidualny udział może zakończyć się wcześniej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium IV, który postępuje pomimo wcześniejszego leczenia (immunoterapia i chemioterapia oparta na platynie).
  • Musisz mieć przejść co najmniej 2 cykle immunoterapii (leczenia wzmacniającego układ odpornościowy) w pierwszej linii leczenia.
  • Dozwolona jest tylko 1 wcześniejsza linia leczenia zawierająca immunoterapię w zaawansowanym/przerzutowym stadium.
  • Jeśli otrzymałeś immunoterapię uzupełniającą, okres bez choroby (po ostatniej dawce) powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Muszą być dostępne wcześniejsze wyniki badania PD-L1 (marker, który pomaga określić, czy immunoterapia może być skuteczna).
  • Pacjenci z genetycznymi zmianami, na które można działać lekami, mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali zatwierdzone lokalne leczenie celowane w połączeniu z immunoterapią w pierwszej linii leczenia.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (guz), którą można śledzić według kryteriów RECIST v1.1 (standardowa metoda pomiaru zmian nowotworowych).
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Występowanie innych rodzajów nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry i raka in situ)
  • Obecność przerzutów do mózgu, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem (lek chemioterapeutyczny używany w badaniu)
  • Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca, nieregularne bicie serca czy zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne, ciężkie infekcje wymagające dożylnego podawania antybiotyków
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze niepożądane reakcje na podobne leki
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do przestrzegania wymogów badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT327

    to lek eksperymentalny, który jest testowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). W tym badaniu jest on podawany w połączeniu z docetakselem jako terapia drugiego rzutu u pacjentów, u których choroba postępuje po pierwszej linii chemioimmunoteratii.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. W tym badaniu docetaksel jest podawany w połączeniu z BNT327 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT327

    eksperymentalny lek przeciwnowotworowy testowany w połączeniu z docetakselem w ramach badań klinicznych II fazy u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Substancja jest podawana prawdopodobnie dożylnie jako terapia drugiej linii u pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszej chemio-immunoterapii. Mechanizm działania BNT327 na poziomie molekularnym nie jest w pełni opisany w literaturze medycznej, ale prawdopodobnie wpływa na szlaki sygnałowe związane z rozwojem komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w połączeniu ze standardowym chemioterapeutykiem - docetakselem.

  • Docetaksel

    cytostatyk z grupy taksanów podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Mechanizm działania polega na blokowaniu procesu podziału komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje ich podział i prowadzi do śmierci komórki rakowej. Docetaksel jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w chemioterapii drugiej linii w zaawansowanym NDRP, wykazującym skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Lek powoduje typowe dla chemioterapii działania niepożądane, takie jak obniżenie odporności, wypadanie włosów czy nudności.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Choroba rozwija się z komórek nabłonkowych wyściełających drogi oddechowe. W miarę postępu choroby, komórki rakowe namnażają się i tworzą guz, który może naciekać okoliczne tkanki. Niedrobnokomórkowy rak płuca ma tendencję do wolniejszego wzrostu i rozprzestrzeniania się niż drobnokomórkowy rak płuca. Choroba może dawać objawy takie jak przewlekły kaszel, duszność, krwioplucie, ból w klatce piersiowej oraz nawracające infekcje płucne. W zaawansowanym stadium nowotwór może dawać przerzuty do innych narządów, najczęściej do węzłów chłonnych, mózgu, kości, wątroby i nadnerczy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518279-80-00Kod protokołuBNT327-07Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).