Badanie bezpieczeństwa breksanolonu kaprylcerbatu u dorosłych pacjentów z dużą depresją z objawami lękowymi lub bez nich

Rozpoczęcie udziału w badaniu przedłużonym

Badanie rozpoczyna się po ukończeniu poprzedniego badania SPT-300-2024-203-OUS. Możesz przystąpić do tego badania, jeśli ukończyłeś wizytę 6 (dzień 42) w poprzednim badaniu.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody. Oznacza to, że otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i potwierdzisz swoją chęć uczestnictwa.

Zobowiązujesz się do przestrzegania wymagań określonych w formularzu zgody oraz w protokole badania.

Przyjmowanie leku badanego

Będziesz przyjmować lek o nazwie SPT-300, który zawiera substancję czynną brexanolone caprilcerbate.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno ty, jak i lekarze wiedzą, jaki lek otrzymujesz.

Jest to monoterapia, co oznacza, że SPT-300 będzie jedynym lekiem stosowanym w leczeniu twojej choroby w ramach tego badania.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości przyjmowania oraz czasu trwania podawania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

Wizyty kontrolne i badania

Badanie trwa 6 tygodni.

Podczas badania będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

W trakcie wizyt będą wykonywane różne badania i oceny, aby monitorować twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

Ocena bezpieczeństwa

Regularnie będą monitorowane działania niepożądane, czyli wszelkie nieprzyjemne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

Będą sprawdzane parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

Zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG), które ocenia pracę serca.

Będą przeprowadzane badania laboratoryjne krwi i innych próbek w celu oceny funkcjonowania organizmu.

Zostanie wykonane badanie fizykalne, czyli ogólne badanie lekarskie twojego stanu zdrowia.

Będziesz oceniany pod kątem myśli i zachowań samobójczych za pomocą specjalnej skali Columbia.

Ocena objawów depresji i lęku

W trakcie badania będą oceniane zmiany w nasileniu objawów depresji i lęku.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie różnych kwestionariuszy i skal oceny, które pomogą ocenić twój stan psychiczny.

Oceniane będą takie aspekty jak: nasilenie depresji, ogólny stan kliniczny, poziom lęku, twoja własna ocena stanu zdrowia, stopień niepełnosprawności oraz jakość życia i satysfakcja.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w trakcie wizyty 6 (dzień 42 badania).

Wymagania dotyczące antykoncepcji

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zobowiązać się do nieplonowania ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Nie możesz karmić piersią podczas uczestnictwa w badaniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, ty i twoja partnerka musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Ograniczenia podczas badania

Przez cały czas trwania badania musisz powstrzymać się od używania narkotyków, w tym rekreacyjnych i medycznych produktów zawierających kannabinoidy.

Musisz powstrzymać się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania.

Przestrzeganie tych ograniczeń jest niezbędne dla bezpieczeństwa i prawidłowego przebiegu badania.

Zakończenie badania

Badanie kończy się po 6 tygodniach przyjmowania leku.

Ostatnia wizyta kontrolna to wizyta 6, która przypada w dniu 42 badania.

Po zakończeniu badania nadal obowiązują cię niektóre wymagania, takie jak stosowanie antykoncepcji przez kolejne 30 dni.