W skrócie
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), szczep K23, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu i inaktywowany, jest substancją czynną w dopuszczonej do obrotu szczepionce przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM). Jest sprzedawany pod nazwą Encepur. Jedno badanie fazy 3 (2023-509575-16-00) jest obecnie dopuszczone do oceny odpowiedzi limfocytów T i przeciwciał u 100 uczestników, w tym osób hospitalizowanych z powodu KZM oraz osób otrzymujących lub które otrzymały szczepienie przeciw KZM.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 dopuszczone w kleszczowym zapaleniu mózgu
- 100 uczestników planowanych do włączenia
- Mierzy odpowiedzi limfocytów T i przeciwciał (IgM i IgG) przeciw wirusowi KZM
- Obejmuje osoby hospitalizowane z powodu KZM oraz zdrowe lub z obniżoną odpornością osoby zaszczepione
Czym jest wirus kleszczowego zapalenia mózgu?
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), szczep K23, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu i inaktywowany, jest substancją czynną opartą na wirusie, stosowaną w szczepionkach przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
Jak działa wirus kleszczowego zapalenia mózgu?
Inaktywowany wirus w szczepionce ma za zadanie nauczyć układ odpornościowy rozpoznawać TBEV bez wywoływania zakażenia. Po wstrzyknięciu do mięśnia pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał (IgM i IgG) oraz limfocytów T, które mogą zareagować na wirusa, jeśli osoba zostanie później ukąszona przez zakażonego kleszcza. Badanie kliniczne mierzy konkretnie zarówno odpowiedź limfocytów T (za pomocą nowego testu szybkiego uwalniania), jak i odpowiedź przeciwciał (za pomocą dostępnych komercyjnie testów IgM i IgG), aby zrozumieć, jak dobrze i jak długo utrzymuje się ochrona.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Kleszczowe zapalenie mózgu — wirusowe zakażenie mózgu i ośrodkowego układu nerwowego przenoszone przez ukąszenia kleszczy. Szczepionka jest dopuszczona do zapobiegania tej chorobie, a obecne badanie analizuje odpowiedzi immunologiczne u osób, które przebyły KZM lub były przeciw niemu szczepione.
Jak podaje się wirusa kleszczowego zapalenia mózgu?
Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. Produkt to zawiesina do wstrzykiwań o objętości 0,5 ml w ampułkostrzykawce. W dopuszczonym badaniu uczestnicy otrzymują FSME-IMMUN Vuxen (Pfizer) lub Encepur (Bavarian Nordic), które są inaktywowanymi szczepionkami przeciw KZM.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno interwencyjne badanie fazy 3 (2023-509575-16-00) jest dopuszczone do badania odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciw KZM i zakażenie. Badanie planuje włączyć 100 uczestników w czterech kohortach: osoby hospitalizowane z powodu KZM w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby hospitalizowane z powodu KZM co najmniej 6 miesięcy temu, zdrowe lub z obniżoną odpornością osoby rozpoczynające szczepienie przeciw KZM oraz zdrowe lub z obniżoną odpornością osoby, które otrzymały szczepienie przeciw KZM w przeszłości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie cytokin wykrywanych w nowym teście szybkiego uwalniania limfocytów T, porównywane z poziomami przeciwciał mierzonymi za pomocą dostępnych komercyjnie testów IgM i IgG. Badanie ma na celu ocenę wielkości i trwałości odpowiedzi limfocytów T w odniesieniu do poziomów przeciwciał, czasu od zakażenia lub szczepienia, liczby dawek szczepionki i producenta szczepionki.
Jakie są znane działania niepożądane?
W dostarczonych źródłach nie ma danych o działaniach niepożądanych specyficznych dla tej substancji. Źródło z formularza NHS zauważa, że szczepionka przeciw KZM nie jest finansowana jako szczepienie podróżne w regionie Humber i North Yorkshire, ale nie opisuje działań niepożądanych.