W skrócie
Niniejszy artykuł omawia badanie kliniczne dotyczące zastosowania Płynnego Wyciągu z Ziela Tymianku (1:2-2,5) w połączeniu z innymi wyciągami ziołowymi w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech ziołowych produktów leczniczych w leczeniu tej powszechnej choroby układu oddechowego. Badanie koncentruje się na ocenie zmian w objawach zapalenia oskrzeli i nasileniu kaszlu w okresie leczenia trwającym 7 dni.
W pigułce
- Typ badania
- Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wieloośrodkowe
- Główny cel
- Ocena nie mniejszej skuteczności badanego produktu w porównaniu z dwoma produktami referencyjnymi w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Zmiana w Skali Nasilenia Zapalenia Oskrzeli (BSS) po 7 dniach leczenia
- Główne kryteria włączenia
- Wiek 18-75 lat, objawy ostrego zapalenia oskrzeli trwające 48-72 godziny, określone wyniki w skali kaszlu i BSS
- Główne kryteria wykluczenia
- Przewlekłe choroby płuc, niedawne stosowanie określonych leków, alergie, wysoka temperatura ciała
- Czas trwania leczenia
- 7 dni ciągłego leczenia, 14 dni całkowitej obserwacji
- Badany produkt
- Wyciąg płynny z ziela tymianku (1:2-2,5) z innymi ekstraktami ziołowymi
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Nasilenie kaszlu, ogólna skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja
Charakterystyka Wyciągu Płynnego z Tymianku
Wyciąg Płynny z Tymianku to ziołowy preparat leczniczy, który jest obecnie badany pod kątem skuteczności w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Jego pełna nazwa brzmi WYCIĄG PŁYNNY Z TYMIANKU (1:2-2,5), ROZPUSZCZALNIK EKSTRAKCYJNY: AMONIAK 10% : GLICEROL 85% : ETANOL 90% (V/V) : WODA (1 : 20 : 70 : 109). Stanowi on część złożonego produktu, który może zawierać również inne ekstrakty ziołowe, takie jak nalewka z korzenia pierwiosnka lub wyciąg z liści bluszczu, w zależności od konkretnej formulacji1.
Wskazanie Medyczne: Ostre Zapalenie Oskrzeli
Głównym wskazaniem medycznym dla tego ziołowego ekstraktu jest ostre zapalenie oskrzeli. Jest to stan zapalny dróg oddechowych, które transportują powietrze do i z płuc. Choroba ta objawia się przede wszystkim kaszlem, któremu może towarzyszyć wydzielanie śluzu, a także inne symptomy, takie jak duszności i dyskomfort w klatce piersiowej1.
Informacje o Badaniu Klinicznym
Aktualnie trwa randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które porównuje skuteczność i bezpieczeństwo trzech ziołowych produktów leczniczych, w tym Wyciągu Płynnego z Tymianku, w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Jest to badanie kliniczne fazy IV, co oznacza, że testowane produkty posiadają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i są stosowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami1.
Skuteczność i Bezpieczeństwo
Głównym celem badania klinicznego jest ocena nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) produktu badanego (zawierającego Wyciąg Płynny z Tymianku) w porównaniu z dwoma produktami referencyjnymi. Ocena ta opiera się na zmianie w Skali Nasilenia Zapalenia Oskrzeli (BSS) u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli po 7 dniach leczenia. BSS to kliniczna miara stosowana do oceny nasilenia objawów zapalenia oskrzeli1.
Cele drugorzędowe obejmują:
- Ocenę wyższości produktu badanego w porównaniu z produktami referencyjnymi
- Ocenę zmian w nasileniu kaszlu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Werbalnej Skali Opisowej (VCD)
- Ocenę ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich terapii
Sposób Podawania i Dawkowanie
Wyciąg Płynny z Tymianku podawany jest doustnie w postaci płynu. W badaniu klinicznym okres leczenia trwa 7 dni, a badany produkt leczniczy (IMP) podawany jest zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Maksymalna dawka dobowa wynosi 175 kropli, przy maksymalnej dawce całkowitej 1225 kropli w ciągu 7-dniowego okresu leczenia1.
Kryteria Kwalifikacji
Aby zakwalifikować się do badania klinicznego, pacjenci muszą spełniać określone kryteria, w tym:
- Występowanie ostrego zapalenia oskrzeli z objawami obecnymi przez 48-72 godziny przed rozpoczęciem leczenia
- Wiek między 18 a 75 lat
- Nasilenie kaszlu o wartości co najmniej 50 mm na 100 mm Wizualnej Skali Analogowej
- Wynik w Skali Nasilenia Zapalenia Oskrzeli co najmniej 10 punktów
Środki Ostrożności i Przeciwwskazania
Z badania klinicznego wykluczeni są pacjenci z określonymi schorzeniami lub cechami, w tym:
- Alergiczna astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub inne przewlekłe choroby płuc
- Ciąża lub karmienie piersią
- Temperatura ciała powyżej 38,3°C
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów leczniczych
- Historia przewlekłego zapalenia żołądka lub wrzodów trawiennych
- Stwierdzona dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
Te kryteria wykluczenia sugerują potencjalne środki ostrożności i przeciwwskazania do stosowania Wyciągu Płynnego z Tymianku u określonych grup pacjentów1.