W skrócie
Tetanus protein to białko bakteryjne stosowane jako składnik szczepionki w celu ochrony przed tężcem, poważnym zakażeniem wywoływanym przez Clostridium tetani. Jest częścią dopuszczonej do obrotu szczepionki skojarzonej Hexyon, która chroni również przed błonicą, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio i Haemophilus influenzae typu b.
Najważniejsze informacje
- Tetanus protein jest składnikiem szczepionek skojarzonych chroniących przed tężcem.
- Jest częścią dopuszczonej do obrotu szczepionki Hexyon, podawanej w postaci zawiesiny do wstrzykiwania domięśniowego.
- Jedno zarejestrowane badanie fazy 2 wykorzystuje Hexyon jako szczepionkę pomocniczą u 750 dzieci, maluchów i niemowląt.
- Badanie dotyczy szczepionki meningokokowej ABCYW, a nie samego tężca.
- Hexyon jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie pozwolenia EU/1/13/829/002.
- Szczepionki przeciw tężcowi to najlepszy sposób zapobiegania tężcowi, chorobie śmiertelnej w około 1 na 10 przypadków w USA.
Czym jest tetanus protein?
Tetanus protein to białko bakteryjne pochodzące z toksoidu tężcowego. W zarejestrowanym badaniu występuje jako część szczepionki skojarzonej o stałym składzie Hexyon, która zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składniki krztuśca (hemaglutyninę włókienkową i toksoid krztuścowy adsorbowane na wodorotlenku glinu), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowane wirusy polio typu 1, 2 i 3 oraz skoniugowaną szczepionkę przeciw Haemophilus influenzae typu b, w której tetanus protein pełni funkcję nośnika koniugatu. Hexyon jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o numerze EU/1/13/829/002 posiada Sanofi Pasteur Europe. Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwania domięśniowego.
Jak działa tetanus protein?
Tężec wywołują przetrwalniki bakterii Clostridium tetani, które dostają się do organizmu przez skaleczenia lub rany. Bakterie wytwarzają toksynę, która powoduje bolesną sztywność mięśni i skurcze, często rozpoczynające się w szczęce — objaw nazywany szczękościskiem. Tetanus protein, jako część szczepionek zawierających toksoid tężcowy (TTCV), działa poprzez uczenie układu odpornościowego rozpoznawania i neutralizowania toksyny tężcowej, zanim wyrządzi szkody. Szczepienie szczepionkami TTCV jest głównym sposobem zapobiegania tężcowi. Osoby, które wyzdrowiały z tężca, nie nabywają naturalnej odporności i pozostają w grupie ryzyka, dlatego szczepienie jest nadal zalecane.
W jakich wskazaniach tetanus protein jest stosowany lub badany?
- Tężec — ostra choroba zakaźna wywoływana przez przetrwalniki Clostridium tetani znajdujące się w glebie, kurzu i na zardzewiałych przedmiotach. Powoduje silne skurcze mięśni i może być śmiertelna.
- Tężec noworodków — tężec u noworodków w pierwszych 28 dniach życia, zwykle spowodowany niehigieniczną pielęgnacją pępowiny. W 2021 roku ponad 7700 noworodków zmarło z powodu tężca noworodków na całym świecie.
- Tężec matczyny — tężec w czasie ciąży lub w ciągu 6 tygodni po jej zakończeniu, dotyczący matek niedostatecznie uodpornionych szczepionkami TTCV.
- Szczepienie przeciw meningokokom — w zarejestrowanym badaniu szczepionka Hexyon zawierająca tetanus protein jest stosowana jako szczepionka pomocnicza, podczas gdy badana pięciowalentna szczepionka meningokokowa ABCYW jest testowana u dzieci, maluchów i niemowląt.
Jak podaje się tetanus protein?
Szczepionka skojarzona zawierająca tetanus protein jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwania domięśniowego. W zarejestrowanym badaniu Hexyon podaje się w dawce 0,5 mililitra. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że schematy szczepień zazwyczaj obejmują trzy dawki szczepionki zawierającej składniki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) w okresie niemowlęcym, a w 2025 roku 85% niemowląt na świecie otrzymało trzy dawki.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie dotyczy tetanus protein, w którym szczepionka skojarzona Hexyon pełni funkcję szczepionki pomocniczej, a nie głównego badanego leku. Jest to interwencyjne badanie fazy 2 dopuszczone w unijnym systemie CTIS o identyfikatorze 2023-510465-10-00, do którego włączono 750 zdrowych dzieci, maluchów i niemowląt.
Badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność badanej pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW (MenPenta). Uczestnicy otrzymują Hexyon wraz z innymi szczepionkami, w tym Nimenrix (skoniugowana szczepionka meningokokowa ACWY), Prevenar 13 (skoniugowana szczepionka pneumokokowa), MenQuadfi (skoniugowana szczepionka meningokokowa ACWY), RotaTeq (szczepionka rotawirusowa) i Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B).
Co mierzą badania?
Główne punkty końcowe mierzą odpowiedzi immunologiczne na meningokoki serogrup A, C, W, Y i B za pomocą mian hSBA (przeciwciał bakteriobójczych w surowicy), w tym odsetki serokonwersji i średnie geometryczne mian przed szczepieniem i po nim. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Kto może wziąć udział?
Badanie obejmuje zdrowe dzieci (etap 1), maluchy (etap 2) i niemowlęta (etap 3). Niemowlęta otrzymują szczepienia w wieku około 4 miesięcy i ponownie w wieku 12–15 miesięcy.
Jakie są znane działania niepożądane?
Badanie rejestruje oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe jako główne punkty końcowe bezpieczeństwa, wraz z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Okresowy raport o bezpieczeństwie dla ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężcowej, pokrewnego produktu tężcowego, zakończył się decyzją regulacyjną o utrzymaniu pozwolenia, co oznacza, że nie stwierdzono nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Sam tężec może powodować poważne powikłania, w tym skurcz krtani, złamania, zatorowość płucną, zachłystowe zapalenie płuc i trudności w oddychaniu; około 1 na 10 przypadków w Stanach Zjednoczonych jest śmiertelnych.