W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne, w którym oceniany jest RPTR-1-201 u osób z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie sprawdza przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność leczenia, także w połączeniu z lekiem anty-PD-1. Uczestnikami są osoby z zaawansowanym nowotworem litym.
Najważniejsze informacje
- RPTR-1-201 jest badany w jednym zatwierdzonym badaniu u osób z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie fazy 1/2 sprawdza najpierw bezpieczeństwo i tolerancję, a potem wstępną skuteczność leczenia. RPTR-1-201 jest oceniany samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem anty-PD-1. Główne wyniki obejmują działania niepożądane, dawki ograniczające tolerancję oraz obiektywny odsetek odpowiedzi guza. Badanie obejmuje 97 uczestników.
Przegląd badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne z RPTR-1-201 u osób z zaawansowanym guzem litym. Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badane leczenie, a naukowcy obserwują jego efekty.
Tytuł badania wskazuje, że jest to wczesna faza oceny RPTR-1-201 w zaawansowanych guzach litych.
Kto może uczestniczyć
Badanie jest skierowane do osób z advanced solid tumor, czyli zaawansowanym nowotworem litym. To szeroka grupa nowotworów, ale w tym opisie nie podano dokładniejszych typów raka ani dodatkowych kryteriów włączenia.
W danych nie ma informacji o wieku, wcześniejszym leczeniu ani innych szczegółowych wymaganiach udziału.
Co jest badane
W badaniu oceniany jest RPTR-1-201 podawany jako monoterapia, czyli samodzielnie, oraz w połączeniu z lekiem anty-PD-1. W interwencjach wymieniono także KEYTRUDA jako lek podawany dożylnie w połączeniu z RPTR-1-201.
W części fazy 1 badacze chcą sprawdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia. W części fazy 2 oceniają wstępną skuteczność przeciwnowotworową RPTR-1-201.
Faza badania i liczba uczestników
To badanie jest w fazie 1/2, czyli łączy dwa etapy rozwoju klinicznego. Faza 1 zwykle skupia się na bezpieczeństwie, a faza 2 na pierwszych oznakach działania przeciw nowotworowi.
Planowana liczba uczestników wynosi 97 osób.
Punkty końcowe
Punkt końcowy to wynik, który badacze mierzą, aby ocenić leczenie.
- Faza 1: liczba uczestników z dawkami ograniczającymi tolerancję oraz z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
- Faza 2: obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1, czyli odsetek osób, u których guz wyraźnie się zmniejsza lub znika według ustalonych zasad pomiaru.
Status badania
Badanie ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia.
W danych nie podano wyników końcowych ani informacji o zakończeniu rekrutacji.