W skrócie
Badania kliniczne badające ROTAVIRUS SEROTYPE P1[8] HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS mają na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci. Dostarczone tutaj dane z badań koncentrują się na zdrowych niemowlętach, małych dzieciach i dzieciach, oraz mierzą zarówno skutki uboczne, jak i skuteczność szczepionki w wywoływaniu przeciwciał.
Najważniejsze informacje
- Dane z badań klinicznych ROTAVIRUS SEROTYPE P1[8] HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS koncentrują się na immunizacji meningokokowej u zdrowych niemowląt, małych dzieci i dzieci. Główne badanie to Faza 2, oceniająca bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną. Badacze mierzą skutki uboczne, takie jak natychmiastowe reakcje, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane. Mierzą także poziomy przeciwciał i seroreakcję przeciwko grupom meningokokowym A, C, W, Y i B. Badanie jest autoryzowane i obejmuje 750 uczestników.
Przegląd badania
Podane dane z badania opisują Fazę 2 badanie interwencyjne immunizacji meningokokowej u zdrowych dzieci, małych dzieci i niemowląt. Badanie jest autoryzowane i planuje zrekrutować 750 uczestników.
Krótki opis mówi, że głównym celem jest opis profilu bezpieczeństwa formulacji szczepionki MenPenta u zdrowych dzieci, małych dzieci i niemowląt. Celem jest również opis odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu w różnych punktach czasowych.
Kto może wziąć udział
Populacja badania obejmuje zdrowe niemowlęta, małe dzieci i dzieci. Krótki opis wymienia konkretnie niemowlęta szczepione w wieku około 4 miesięcy oraz ponownie w wieku 12–15 miesięcy.
Dzieci i małe dzieci są również uwzględnione w ocenie odpowiedzi immunologicznej w każdym punkcie czasowym. Dane z badania nie opisują kryteriów włączenia opartego na chorobie poza warunkiem immunizacji meningokokowej.
Co jest mierzone
Główne wyniki obejmują niezapowiedziane natychmiastowe zdarzenia niepożądane, zgłoszone reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe, niezapowiedziane zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane. Mówiąc prosto, badanie sprawdza zarówno powszechne, jak i poważniejsze problemy bezpieczeństwa po szczepieniu.
Badanie mierzy również odpowiedź immunologiczną przy użyciu hSBA, co jest testem krwi wykazującym, czy przeciwciała mogą pomóc w zabijaniu bakterii. Wyniki obejmują miana przeciwciał, seroreakcję, geometryczne średnie tytry oraz odsetek uczestników z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od dolnej granicy wykrywalności.
Te miary immunologiczne są monitorowane dla serogrup meningokokowych A, C, W, Y i B. Dane wspominają również o referencyjnych szczepach MenB, które są bakteryjnymi szczepami używanymi do porównań w teście.
Faza i status badania
Badanie jest wymienione jako Faza 2. Badania fazy 2 zwykle oceniają bezpieczeństwo i reakcję układu odpornościowego w większej grupie niż w badaniach wczesnych etapów.
Status to Autoryzowane. Oznacza to, że badanie ma oficjalną aprobatę w dostarczonych danych źródłowych.
Grupy badawcze i szczepionki
Lista interwencji obejmuje kilka szczepionek, takich jak MenPenta SD, MenPenta fHD, MenQuadfi, Nimenrix, Bexsero, Prevenar 13, Hexyon i RotaTeq. Dane źródłowe przedstawiają je jako porównywacze lub powiązane szczepionki użyte w projekcie badania.
Krótki opis mówi, że badanie porównuje formulacje szczepionki MenPenta z szczepionkami porównawczymi u niemowląt, dzieci i małych dzieci. Główny nacisk nie jest położony na leczenie choroby, lecz na porównanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej pomiędzy grupami badawczymi.
Jak ocenia się wyniki
U niemowląt odpowiedź immunologiczna jest mierzona przed szczepieniem oraz 30 dni po podaniu drugiej dawki, a ponownie po trzeciej dawce podanej w wieku 12–15 miesięcy. U dzieci i małych dzieci badanie mierzy poziomy przeciwciał hSBA i seroreakcję w każdym punkcie czasowym opisanym w danych źródłowych.
Badanie również podaje geometryczne średnie tytry, które są średnimi poziomami przeciwciał obliczanymi w specjalny sposób, redukującym wpływ bardzo wysokich wartości. Mierzy, ilu uczestników osiąga określone progi przeciwciał, takie jak 1:4 lub 1:8 dla referencyjnych szczepów MenB, oraz czy poziomy przeciwciał przekraczają dolną granicę wykrywalności.
Ogólnie badanie ma na celu wykazać, czy formulacje szczepionki są bezpieczne i czy wywołują mierzalną odpowiedź immunologiczną u małych dzieci.