W skrócie
Badania kliniczne badają ROTAVIRUS SEROTYPE G2 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS u małych dzieci. Badania mają na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u niemowląt, małych dzieci i dzieci. Dostarczone dane badania koncentrują się na immunizacji meningokokowej i nie zawierają szczegółów prób klinicznych tego produktu rotawirusowego.
Najważniejsze informacje
- Podany jest tylko jeden rekord badania, który nie dotyczy ROTAVIRUS SEROTYPE G2 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS. Dostępne badanie to badanie fazy 2 u zdrowych niemowląt, małych dzieci i dzieci, skoncentrowane na immunizacji meningokokowej. Analizuje bezpieczeństwo, natychmiastowe i opóźnione reakcje, poważne zdarzenia niepożądane oraz odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Badanie porównuje formulacje szczepionek i mierzy poziomy przeciwciał oraz seroreakcję przeciwko grupom meningokokowym A, C, W, Y i B. Badanie jest autoryzowane i planuje objąć 750 uczestników.
Dostępność danych z badań
Dane źródłowe dostarczone do tego artykułu nie zawierają rekordu badania klinicznego dla ROTAVIRUS SEROTYPE G2 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS. Jedynym badaniem przedstawionym w źródle jest inny projekt dotyczący immunizacji meningokokowej u dzieci, małych dzieci i niemowląt.
Przegląd dostępnego badania
Dostępne badanie nosi tytuł „Bezpieczeństwo i immunogenność badawczego pięciowartościowego szczepionki meningokokowej ABCYW przeciwko chorobie meningokokowej u dzieci, małych dzieci i niemowląt”. Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze podają szczepionki w ramach badania i następnie mierzą efekty. Badanie znajduje się w Fazie 2 i jest oznaczone jako Autoryzowane.
Streszczenie badania mówi, że jego główne cele to opisanie profilu bezpieczeństwa formulacji szczepionki MenPenta u zdrowych dzieci, małych dzieci i niemowląt oraz opisanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu. U niemowląt odpowiedź immunologiczna jest mierzona 30 dni po drugiej dawce podanej w wieku około 4 miesięcy oraz ponownie po trzeciej dawce podanej w wieku 12–15 miesięcy. U dzieci i małych dzieci odpowiedź immunologiczna jest mierzona w każdym punkcie czasowym po szczepieniu.
Populacja i warunki
Badanie planuje objąć 750 uczestników. Grupami docelowymi są zdrowe dzieci, małe dzieci i niemowlęta. Streszczenie opisuje również trzy etapy: Etap 1 dla dzieci, Etap 2 dla małych dzieci i Etap 3 dla niemowląt.
Interwencje wymienione w źródle obejmują kilka szczepionek używanych do porównania, takich jak Hexyon, MenQuadfi, RotaTeq, Bexsero, Prevenar 13 i Nimenrix, wraz z MenPenta SD i MenPenta fHD. Te nazwy pojawiają się w źródle jako produkty badawcze lub porównawcze, ale dostarczone dane nie zawierają badania rotawirusowego dla żądanego substancji.
Co zostało zmierzone
Główne wyniki koncentrują się na zdarzeniach niepożądanych, które są problemami zdrowotnymi obserwowanymi podczas badania, niezależnie od tego, czy są spowodowane szczepionką. Badanie mierzy niezamówione natychmiastowe zdarzenia niepożądane, zamówione reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zamówione reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane.
Badanie mierzy również odpowiedź immunologiczną przy użyciu hSBA, co jest testem laboratoryjnym sprawdzającym, czy krew może pomóc w zabijaniu bakterii. U niemowląt wyniki obejmują miana przeciwciał, seroreakcję, geometryczne średnie miana oraz odsetek uczestników z wynikami na lub powyżej dolnej granicy wykrywalności dla szczepów meningokokowych grup A, C, W, Y i B. U dzieci i małych dzieci wymieniono podobne miary immunologiczne dla tych samych grup meningokokowych oraz referencyjnych szczepów MenB.
Status i faza badania
Status badania to Autoryzowane, a faza to Faza 2. Badania fazy 2 są zazwyczaj używane do poznania bezpieczeństwa i wczesnych oznak skuteczności szczepionki. Ponieważ dane źródłowe nie zawierają rekordu badania rotawirusowego, nie można podać fazy badania, punktu końcowego ani szczegółów uczestników dla ROTAVIRUS SEROTYPE G2 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS z dostarczonych materiałów.