W skrócie
Prucalopride succinate to syntetyczna substancja chemiczna działająca jako agonista receptora 5-HT4. Jest dopuszczony do leczenia przewlekłych zaparć u dorosłych, ale dane z badań klinicznych dotyczą jego zastosowania w depresji. Jedno badanie fazy 2 z udziałem 70 uczestników sprawdza, czy prukalopryd może przyspieszyć działanie przeciwdepresyjne escytalopramu.
Najważniejsze informacje
- Prukalopryd jest agonistą receptora 5-HT4, rodzajem leku, który pobudza określone receptory serotoninowe w jelitach i mózgu.
- Jedno badanie fazy 2 ocenia prukalopryd w depresji, w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym escytalopramem.
- Badanie planuje włączyć 70 uczestników i jest obecnie dopuszczone.
- W badaniu prukalopryd podawany jest w postaci kapsułki przyjmowanej doustnie.
- Badanie mierzy zmiany w skali depresji HDRS-21 między dniem 0 a dniem 14.
- Prukalopryd jest już dopuszczony jako lek na przewlekłe zaparcia w niektórych krajach.
Czym jest prucalopride succinate?
Prucalopride succinate to substancja chemiczna należąca do klasy leków zwanych agonistami receptora 5-HT4. Jest substancją czynną leku Resolor, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w październiku 2009 r. do objawowego leczenia przewlekłych zaparć u kobiet, gdy środki przeczyszczające nie przynoszą odpowiedniej ulgi. W Wielkiej Brytanii prukalopryd znajduje się w wykazie leków stosowanych w przewlekłych zaparciach, zgodnie z wytycznymi NICE TA211 dla kobiet oraz zarejestrowanym wskazaniem u mężczyzn. Rekordy produktów z rejestru CTIS wymieniają substancję jako badaną, bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tych rekordach, dostarczaną przez Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble.
Jak działa prucalopride succinate?
Prukalopryd jest agonistą receptora 5-HT4. Oznacza to, że aktywuje receptory serotoninowe typu 5-HT4, które znajdują się w przewodzie pokarmowym, a także w mózgu. W jelitach aktywacja ta pobudza ruchy jelit i pomaga łagodzić zaparcia. W opisywanym badaniu naukowcy sprawdzają, czy ten sam mechanizm mógłby przyspieszyć działanie terapeutyczne leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI, escytalopramu, u osób z depresją.
W jakich schorzeniach prucalopride succinate jest stosowany lub badany?
- Przewlekłe zaparcia — prukalopryd jest dopuszczony do objawowego leczenia przewlekłych zaparć u kobiet, gdy środki przeczyszczające nie przynoszą odpowiedniej ulgi, oraz u mężczyzn zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.
- Depresja — jedno badanie fazy 2 sprawdza, czy prukalopryd może przyspieszyć działanie przeciwdepresyjne escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym stanem depresyjnym.
Jak podaje się prucalopride succinate?
W badaniu klinicznym prukalopryd podawany jest w postaci kapsułki doustnej w dawce 1 mg. Dopuszczony lek Resolor jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 1 mg i 2 mg przyjmowanych doustnie. We wcześniejszych badaniach nad przewlekłymi zaparciami dorośli poniżej 65. roku życia przyjmowali 2 mg raz na dobę, natomiast osoby w wieku 65 lat i starsze zaczynały od 1 mg raz na dobę.
Co pokazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne fazy 2, zarejestrowane w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych, ocenia prukalopryd w depresji. Badanie jest dopuszczone i planuje włączyć 70 uczestników.
Co mierzy badanie?
Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w skali depresji HDRS-21 między dniem 0 a dniem 14. HDRS-21 to 21-punktowa skala oceny stosowana do pomiaru nasilenia depresji. Badanie porównuje grupę leczoną escytalopramem z prukaloprydem z grupą leczoną escytalopramem z placebo.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie obejmuje pacjentów z rozpoznanym stanem depresyjnym. Rejestr nie podaje dodatkowych szczegółów dotyczących kryteriów włączenia lub wykluczenia.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych prukaloprydu. Jedno ze źródeł zauważa, że istnieją obawy dotyczące stabilności tabletek prukaloprydu po przepakowaniu, i zaleca monitorowanie zmian skuteczności lub działań niepożądanych po przepakowaniu. Wcześniejsze badania oceniały bezpieczeństwo i tolerancję prukaloprydu u mężczyzn z przewlekłymi zaparciami podczas 12 tygodni leczenia.