W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197 jest jednym z aktywnych składników skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, takich jak Vaxneuvance i Apexxnar. Działa na serotyp 9V bakterii Streptococcus pneumoniae, która może wywoływać poważne zakażenia, w tym zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych.
Najważniejsze informacje
- Serotyp 9V skoniugowany z CRM197 jest składnikiem dopuszczonych szczepionek, w tym Vaxneuvance (15-walentnej) i Apexxnar (20-walentnej).
- Podawany jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym, zwykle w ampułkostrzykawce 0,5 ml.
- Jedno badanie fazy 3 z udziałem 1113 zdrowych niemowląt jest dopuszczone do porównania szczepionki 21-walentnej z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance.
- Badanie mierzy odpowiedź przeciwciał (odsetek serokonwersji i stężenie IgG) 30 dni po dawce u małego dziecka.
- Substancja ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE jako część szczepionki Vaxneuvance.
- Należy do obszaru terapeutycznego zakażenia bakteryjne i grzybice.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197 jest jednym z aktywnych składników skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom. Pełna nazwa substancji w rejestrze to PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197. Występuje jako składnik dopuszczonych szczepionek, w tym Vaxneuvance (15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom) oraz Apexxnar (szczepionki 20-walentnej, znanej również jako Prevnar 20). Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym zakażenia bakteryjne i grzybice oraz ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE jako część szczepionki Vaxneuvance. W danych z badania występuje zarówno jako substancja badana (rola testowa), jak i jako komparator.
Jak działa?
CRM197 to nietoksyczny mutant toksyny błoniczej, wytwarzany rekombinacyjnie w Pseudomonas fluorescens. Polisacharyd z serotypu 9V pneumokoka jest skoniugowany (chemicznie połączony) z tym białkiem nośnikowym. Koniugacja pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd pneumokokowy i wytworzyć przeciwciała przeciwko serotypowi 9V. Szczepionka jest adsorbowana na fosforanie glinu, który działa jako adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Choroba pneumokokowa — zakażenia wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, w tym inwazyjna choroba pneumokokowa (IChP), zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych. Składniki szczepionki działają na określone serotypy, takie jak 9V.
- Szczepienie przeciw pneumokokom — zarejestrowane badanie ocenia szczepionkę u zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia, aby sprawdzić odpowiedź immunologiczną.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa u osób starszych — badanie obserwacyjne fazy 4 wymienione w źródłach uzupełniających ocenia skuteczność szczepionki 20-walentnej u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Jak się go podaje?
Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym. Vaxneuvance jest dostarczana w ampułkostrzykawce szklanej 0,5 ml, z igłami lub bez, w zależności od opakowania. Jedna dawka Vaxneuvance zawiera 2,0 mikrograma pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197, adsorbowanego na fosforanie glinu. Dostępna jest postać pediatryczna w dwóch rekordach produktu.
Co wykazują badania kliniczne?
Dane rejestru zawierają jedno badanie fazy 3 (numer EU CT 2023-507600-32-00) z udziałem 1113 włączonych zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia. Badanie jest obecnie dopuszczone. Porównuje 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV21) z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance (15vPCV). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek serokonwersji i stężenie IgG dla serotypów PCV21 i 15vPCV, mierzone 30 dni po dawce u małego dziecka. Badanie ma na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności PCV21 w porównaniu z 15vPCV dla 15 wspólnych serotypów oraz wyższości dla 6 serotypów charakterystycznych dla PCV21. Sama substancja występuje w badaniu zarówno jako badany składnik szczepionki, jak i jako część komparatora Vaxneuvance.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych tej substancji. Źródło dotyczące grupy pacjentów odnosi się do innej szczepionki (PPV23) i nie wymienia działań niepożądanych dla szczepionek skoniugowanych.