W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197 to jeden z aktywnych składników skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, które chronią przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych substancja ta występuje w badaniu fazy 3 z udziałem 1113 zdrowych niemowląt, gdzie jest częścią 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21) porównywanej z dopuszczoną do obrotu 15-walentną.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 z udziałem 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia
- Część badanej 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21)
- Porównywana z dopuszczoną do obrotu 15-walentną szczepionką Vaxneuvance
- Główny cel: wykazanie, że PCV21 jest nie gorsza dla wspólnych serotypów i lepsza dla 6 unikalnych serotypów
- Podawana jako zawiesina do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym
- Status badania: dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197 to składnik szczepionki. Składa się z polisacharydu otoczkowego bakterii Streptococcus pneumoniae serotypu 6B, chemicznie połączonego (skoniugowanego) z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, które jest nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej. Nazwa rejestrowa tej substancji w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych wymienia ją jako jeden z 21 polisacharydów pneumokokowych skoniugowanych z CRM197, w tym serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
Substancja wchodzi w skład produktów złożonych: w dwóch rekordach produktów jest wymieniona jako składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom wraz z innymi serotypami. Nazwy produktów związane z tymi rekordami to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) i Vaxneuvance, przy czym ta druga jest 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, która jest już dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/21/1591/003. Podmiotami odpowiedzialnymi są Sanofi Pasteur Inc. i Merck Sharp & Dohme B.V.
Plan badań pediatrycznych dla powiązanej 15-walentnej szczepionki skoniugowanej zawierającej tę substancję został uzgodniony z brytyjską agencją regulacyjną ds. leków i produktów ochrony zdrowia (MHRA) i obejmuje zapobieganie chorobie wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae.
Jak działa?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom działają poprzez prezentowanie układ odpornościowemu otoczki cukrowej (polisacharydu otoczkowego) bakterii pneumokoka. Dzięki połączeniu polisacharydu z białkiem nośnikowym CRM197 szczepionka zamienia słaby bodziec immunologiczny w silny: układ odpornościowy rozpoznaje białko, a przy okazji uczy się również rozpoznawać przyłączony polisacharyd. Powoduje to wytwarzanie przeciwciał typu immunoglobuliny G (IgG), które są swoiste dla każdego serotypu pneumokoka zawartego w szczepionce. W badaniu fazy 3 odpowiedź przeciwciał mierzy się jako odsetek serokonwersji — odsetek niemowląt, u których wytworzy się wystarczająca odpowiedź przeciwciał — oraz jako średnie stężenie geometryczne (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał IgG.
Streptococcus pneumoniae to bakteria, której otoczka zewnętrzna występuje w wielu różnych serotypach, a odporność na jeden serotyp niekoniecznie chroni przed innym. Dlatego szczepionki zawierają polisacharydy z wielu serotypów.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Choroba pneumokokowa — zakażenia wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, w tym zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi. Plan badań pediatrycznych obejmuje zapobieganie chorobie wywoływanej przez tę bakterię.
- Uodpornienie przeciw pneumokokom — schorzenie wymienione w rekordzie badania fazy 3, odnoszące się do wywołania odporności ochronnej u zdrowych niemowląt.
Jak jest podawana?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W dopuszczonym do obrotu produkcie Synflorix, który zawiera pneumococcal polysaccharide serotype 6B skoniugowany z innym białkiem nośnikowym (białkiem D z Haemophilus influenzae), jedna dawka 0,5 ml zawiera 1 mikrogram polisacharydu serotypu 6B. W badaniu fazy 3 szczepionka badana jest podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe z ampułkostrzykawki. Dostępna jest postać pediatryczna: substancja znajduje się w dwóch rekordach produktów z postaciami pediatrycznymi.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dotyczy tej substancji jako części 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21). Badanie jest dopuszczone i planuje włączenie 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia. W tym badaniu substancja występuje zarówno jako produkt badany, jak i porównawczy: PCV21 jest porównywana z dopuszczoną do obrotu 15-walentną szczepionką Vaxneuvance.
Głównym celem badania jest wykazanie, że PCV21 wywołuje odpowiedź przeciwciał, która jest nie gorsza niż Vaxneuvance dla 15 serotypów wspólnych dla obu szczepionek, oraz lepsza dla 6 serotypów unikalnych dla PCV21. Odpowiedzi te ocenia się 30 dni po dawce podawanej w wieku poniemowlęcym, stosując odsetek serokonwersji i średnie stężenie geometryczne przeciwciał IgG.
Badanie obejmuje zarówno niemowlęta urodzone o czasie, jak i wcześniaki; dawka poniemowlęca jest trzecią dawką dla niemowląt urodzonych o czasie i czwartą dawką dla wcześniaków.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające dla tej strony nie zawierają profilu działań niepożądanych swoistego dla pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197. Rekord badania i dostarczone dokumenty informacji o produkcie nie wymieniają działań niepożądanych dla tej substancji.