W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to CRM197 to składnik skoniugowanych szczepionek pneumokokowych, które chronią przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Jest częścią dopuszczonych do obrotu szczepionek, w tym Vaxneuvance (15-walentnej) i Prevnar 20 (20-walentnej).
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 dotyczące szczepienia przeciw pneumokokom z udziałem 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia.
- Badana szczepionka PCV21 zawiera serotyp 5 skoniugowany z CRM197 wśród swoich 21 serotypów.
- Koniugat serotypu 5 jest dopuszczony do obrotu jako lek w UE, występuje w szczepionkach Vaxneuvance i Prevnar 20.
- Badanie porównuje PCV21 ze szczepionką 15-walentną (15vPCV) (Vaxneuvance) pod kątem wspólnych serotypów, w tym serotypu 5.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą wskaźniki serokonwersji i stężenia IgG 30 dni po dawce przypominającej u małych dzieci.
- Badanie jest obecnie dopuszczone, co oznacza, że rekrutacja może trwać lub wkrótce się rozpocznie.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to CRM197 to składnik szczepionki chroniący przed chorobą wywoływaną przez Streptococcus pneumoniae serotypu 5, szczep bakterii, który może powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi. Pełna nazwa rejestrowa wymienia go wśród wielu serotypów polisacharydowych skoniugowanych z CRM197, białkiem nośnikowym pochodzącym z toksoidu błoniczego. Substancja ta jest częścią dopuszczonych do obrotu skoniugowanych szczepionek pneumokokowych, w tym Vaxneuvance (15-walentnej) i Prevnar 20 (20-walentnej), które są wprowadzane na rynek przez Sanofi Pasteur Inc. i Merck Sharp & Dohme B.V. Jest również składnikiem badanej 21-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (PCV21) badanej u niemowląt.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to CRM197?
Koniugacja łączy polisacharyd pneumokokowy (otoczkę cukrową bakterii) z białkiem nośnikowym CRM197. To białko nośnikowe pomaga układowi odpornościowemu niemowlęcia rozpoznać polisacharyd jako zagrożenie i wytworzyć ochronne przeciwciała, a konkretnie immunoglobuliny typu G (IgG). Gdy układ odpornościowy później zetknie się z prawdziwym Streptococcus pneumoniae serotypu 5, przeciwciała te mogą pomóc zapobiec zakażeniu. Podejście koniugacyjne jest szczególnie ważne u małych dzieci, których układ odpornościowy słabo reaguje na same polisacharydy.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Szczepienie przeciw pneumokokom — główne zastosowanie, chroniące niemowlęta i inne osoby przed inwazyjną chorobą pneumokokową wywołaną przez serotyp 5 i inne serotypy szczepionkowe.
- Zapalenie płuc — jedno z poważnych zakażeń, które może wywołać Streptococcus pneumoniae i którym mają zapobiegać szczepionki skoniugowane.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych — zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, również wywoływane przez serotypy pneumokokowe.
- Zakażenia krwi — inwazyjna choroba pneumokokowa, której pomagają zapobiegać szczepionki skoniugowane.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to CRM197?
Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w iniekcji domięśniowej, zwykle w dawce 0,5 ml. W dopuszczonych szczepionkach, takich jak Synflorix, która wykorzystuje inne białko nośnikowe, polisacharyd serotypu 5 występuje w ilości 1 mikrograma na dawkę 0,5 ml. Produkt jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub fiolkach, a dla niemowląt istnieje postać pediatryczna.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dotyczy 21-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (PCV21), która zawiera serotyp 5 skoniugowany z CRM197. Do badania włączono 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia i porównano PCV21 z dopuszczoną do obrotu 15-walentną szczepionką Vaxneuvance (15vPCV). Pierwszorzędowe punkty końcowe to wskaźnik serokonwersji (odsetek niemowląt, u których wytworzyła się określona odpowiedź przeciwciał) oraz stężenia IgG mierzone 30 dni po dawce przypominającej u małych dzieci. W przypadku wspólnych serotypów, w tym serotypu 5, badanie ma wykazać, że PCV21 nie jest gorsza od 15vPCV; w przypadku sześciu serotypów charakterystycznych dla PCV21 ma wykazać jej przewagę. Badanie jest obecnie dopuszczone, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie.
Jakie działania niepożądane są znane?
W źródłach uzupełniających nie podano danych dotyczących działań niepożądanych specyficznych wyłącznie dla tej substancji. Działania niepożądane skoniugowanych szczepionek pneumokokowych są zwykle oceniane w samych badaniach klinicznych i zgłaszane w informacjach o produkcie dla dopuszczonych szczepionek.